除菌过滤后消毒剂无菌验证方案

方案编号：VPL-QC-MV-15-005-01方案编号：VPL-QC-MV-15-005-01题目：消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案日期(日期(YYYY-MM-DD)消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案姓名部门/职务 签名起草人钱飞燕QC部门/微生物检验员审核人审核人钱小琴虞静QC部门/经理QA/经理批准人胡超质量治理负责人江苏复旦复华药业 1/10名目1.0概述1.1....................................................................3.目的..................................................................31.2范围..................................................................31.3职责..................................................................32.0可承受标准..............................................................4...3.0确认前条件..............................................................4...人员确认 4文件确认 54.0文件记录要求............................................................5...5.0程序 5.仪器确实认 5菌株、培育基及试剂 5验证步骤 7验证总结 96.0再确认 9.7.0偏差 9.8.0变更...................................................................1..0..9.0术语...................................................................1..0..10.0参考文件..............................................................1.0..11.0修订历史..............................................................1.0..12.0附录列表..............................................................1.0..江苏复旦复华药业 2/10概述目的2023版GMP附录无菌第九章第四十四条A/B级干净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。本公司在A/B级干净区使用的消毒剂有75%乙醇、过氧PAA，清洁剂为注射用水。按2023版GMP第七章第一百四十条规定对该除菌方式进展验证。证工作。职责QC检验员职责QC检验员，同时作为验证明施部门，职责如下：起草验证草案，完成验证报告；负责对相关人员进展培训，确保验证工作按方案进展；负责本方案的实施，验证数据的收集及数据分析；成验证报告；负责向QC部门经理准时报告验证中消灭的问题。QC部门经理职责QC经理审核本验证方案与验证报告；负责指导验证中发生的偏差的调查及审核验证期间发生的偏差；负责安排具有资格的操作人员开展验证工作；负责验证过程中的监视与指导等其它工作。QA职责负责确认工作实施的监视；江苏复旦复华药业3/10QA文档治理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档；QA经理负责本验证方案与验证报告的审核。工程部职责负责公用系统确实认，保证用电、蒸汽、水、压缩空气等正常。可承受标准执行文件时全部必需的数据表都必需完整、准确，且正确填写；测试结果数据符合文件中要求的标准。过滤前微生物限度检查品种 可承受标准75%酒精PAA注射用水过滤后无菌检查

10/100ml品种品种可承受标准75%酒精PAA菌生长注射用水供试品应无菌生长确认前条件人员确认在本确认方案批准后，依据SOP《培训治理》(QA-MAN-005)的要求，组织对相关人员进展本验证方案及本验证相关SOP、技术资料的专项培训，并确保全部参与本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求，并填写《培训记录》(QA-MAN-005-H)江苏复旦复华药业有限公司4/10序号序号文件名文件编码生效日期1微生物、无菌分析方法验QC-VAL-003-01证/治理标准操作规程2无菌检查法标准操作规程QC-OPE-414-01消毒剂配制、发放、使用MF-MAN-022-013治理确认人/时间：复核人/时间：文件记录要求严格依据《良好的文件记录标准》(QA-MAN-003)中对质量记录填写的要求进展确认报告的填写及记录。确认操作及记录应两人进展相互监视及复核，确保全部确实认测试均完成，并有足够

确实认数据被供给。仪器名称型号仪器名称型号生产厂家校准证书编号校正校正备注日期期限电热恒温培育箱霉菌培育箱结论确认人/日期：复核人/日期：菌株、培育基及试剂培育基名称生产厂家培育基名称生产厂家批号配制批号有效期养分肉汤培育基养分琼脂培育基江苏复旦复华药业 5/10方案编号：VPL-QC-MV-15-005-01方案编号：VPL-QC-MV-15-005-01题目：消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案玫瑰红钠琼脂培育基玫瑰红钠琼脂培育基改进马丁培育基改进马丁琼脂培育基硫乙醇酸盐流体培育基试剂试剂名称配制批号配制日期有效期20g/L硫代硫酸钠溶液pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲溶液75%酒精过氧乙酸消毒液PAA5.2.3菌株及菌液制备5.2.3.1菌株菌株名称来源编号大肠埃希菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念株菌金黄色葡萄球菌枯草芽孢杆菌白色念株菌菌液制备及计数依据《检定菌种治理》(QC-MAN-008)进行菌液的制备及计数。养分肉汤培育基中，培育18~24小时；接种白色念珠菌的颖培育物至改进马丁培养基中，培育24~48小时。上述培育物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50~100cfu的菌悬液。分别取1ml于无菌平皿中，马上倾注45℃左右的养分琼脂培养基，置30～35℃培育2天；分别取白色念珠菌菌液1ml于无菌平皿中，马上倾注45℃左右的玫瑰红钠琼脂培育基，江苏复旦复华药业 6/10验证步骤

置23～28℃培育3天。菌落计数结果《菌液制备记录》〔QC-MAN-008-D〕。验证对象及中和剂消毒剂消毒剂名称相应的中和剂消毒剂名称相应的中和剂无菌检查菌株金黄色葡萄球菌75%酒精pH7.0-大肠埃希菌冲液白色念珠菌过氧乙酸消毒液PAA20g/L硫代硫酸钠溶液枯草芽孢杆菌微生物限度检查〔除菌过滤前样品〕消毒剂吸取中和产物溶液〔以1份消毒剂50ml加9份中和剂450ml配制而成〕混匀，承受薄膜过滤法处理，冲洗后，取出滤膜，菌面朝上置于30～35℃培育箱培育3天，玫瑰红钠琼脂平板放置于23～28℃培育5天，计数。结果见附录《微生物检查记录》〔VPL-QC-MV-15-005-A-01〕。注射用水取注射用水100ml于30～35℃培育箱培育3天，玫瑰红钠琼脂平板放置于23～28℃培育5天，计数。结果见附录《微生物检查记录》〔VPL-QC-MV-15-005-A-01〕。无菌检查〔除菌过滤后样品测试〕5.3.3.1 75%酒精阳性比照组取供试品50ml，用450mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，7/10题目：消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案 方案编号：VPL-QC-MV-15-005-01冲洗后，参加100ml硫乙醇流体培育基或改进马丁培育基。江苏复旦复华药业8/10题目：消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案 方案编号：VPL-QC-MV-15-005-011ml1ml滤筒内。将上述硫乙醇酸盐流体培育基按30～35℃、改进马丁培育23～285天，逐天观看。中和剂阴性比照组450mlpH7.0蛋白胨缓冲液冲洗，冲洗后，参加100ml硫乙醇流体培育基或改进马丁培养基。将上述硫乙醇酸盐流体培育基按30～35℃、改进马丁培育基按23～28℃，培育14天，逐天观看。供试品比照组取供试品50ml，用450mlpH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗，冲洗后，参加100ml硫乙醇酸盐流体培育基按30～35℃、改进马丁培育基按23～2814天，逐天观看。结果见附录B。过氧乙酸消毒液PAA阳性比照组取供试品50ml，用450ml灭菌后的20g/L硫代硫酸钠溶液冲洗，冲洗后，参加100ml硫乙醇流体培育基。接种1ml枯草芽孢杆基30～355天，逐天观看。中和剂阴性比照组用450ml20g/L硫代硫酸钠溶液冲洗，冲洗后，参加100ml硫乙醇30～35℃、改进马丁培育基按23～28℃，培育14天，逐天观察。供试品比照组取供试品50ml，用450ml灭菌后的20g/L硫代硫酸钠溶液冲洗100ml30～358/10题目：消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案 方案编号：VPL-QC-MV-15-005-01丁培育基按23～28℃，培育14天，逐天观看。(4)B。注射用水100ml100ml基或改进马丁培养基。将上述硫乙醇酸盐流体培育基按30～35℃、改进马丁培育基按23～28℃，培育14天，逐天观看。结B。验证总结确认人/日期： 复核人/日期：再确认相关SOP检验方法有重大修改趋势分析中觉察有系统性偏差。7.0偏差消毒剂除菌过滤后检验方法验证过程中假设消灭偏差，应依据《偏差处理》(QA-MAN-011)马上通知确认小组并对偏差进展具体记录，分析偏差产生的根本缘由并提经过批准后必需附在最终确实认报告中。江苏复旦复华药业 10/10题目：消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案 方案编号：VPL-QC-MV-15-005-018.0变更全部在验证过程中产生的变更都要依据《变更掌握》(QA-MAN-008)中规定的首次验证相关的变更流程执行，确保全部的变更得到评估和批准，验证的结果到达预定的9.0术语GMP是GMP是GoodManufacturingPractic