2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规题库检测试卷B卷附答案单选题（共60题）1、已上市中成药通用名称无需更名的是A.名称有地名、人名、姓氏，有一定使用历史，已经形成品牌的B.处方相同而药品名称不同的C.药品名称相同或相似而处方不同的D.有低俗用语和迷信色彩的【答案】A2、医院药学部门的管理工作模式为A.以患者为中心B.保障药品供应C.在科主任领导下工作D.以调剂、制剂和药品供应为主【答案】A3、持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告A.立即B.3个工作日C.7个工作日D.20个工作日【答案】C4、行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序【答案】C5、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回【答案】C6、（2018年真题）药品监督管理部门工作人员对监督检査中发现的质量可疑药品进行抽样,送药品检验机构检验,属于（）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】A7、卫生和计划生育委员会部务会议通过的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】D8、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.自主选择权C.公平交易权D.获得赔偿权【答案】C9、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。A.提供虛假材料申请药品广告审批B.任意夸大产品适应症C.含有不科学的表示功效的断言和保证D.属于不得发布广告的药品【答案】C10、《药品经营质量管理规范》的英文全称是A.GoodAgriculturalPracticeB.Non-clinicalGoodLaboratoryPracticeC.GoodClinicalPracticeD.GoodSupplyPractice【答案】D11、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行A.药品储备制度B.药品限制制度C.特殊管理制度D.分类管理制度【答案】C12、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为A.零售药店B.零售连锁药店C.医疗机构D.定点零售药店【答案】D13、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。A.乙医疗器械生产企业B.丙医疗器械生产企业C.丁医疗器械生产企业D.戊医疗器械生产企业【答案】A14、毒性药品处方调配时A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项B.留取患者联系方式以便再次使用C.处方7日内有效D.处方一次有效，取药后调配部门保存2年备查【答案】D15、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。A.采取行政疆制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.应当撤销该药品广告批准文号D.停止该药品品种在发布地的广告发布活动【答案】A16、建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权A.质量领导组织B.质量管理机构C.企业主要负责人D.药品养护组织【答案】A17、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】C18、（2017年真题）A型肉毒毒素及其制剂属于（）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品【答案】B19、处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。关于这一评价过程的说法，错误的是A.非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性B.非处方药的有效性是指疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知C.非处方药不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用【答案】D20、药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格A.6个月B.1年C.2年D.3个月【答案】A21、由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案】C22、（2021年真题）属于医疗用毒性药品的是A.乌梢蛇B.猪苓C.斑蝥D.天然牛黄【答案】C23、（2015年真题）根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】B24、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局【答案】B25、城乡集市贸易市场可以出售的药品是A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药【答案】A26、根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是（）A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理【答案】C27、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】D28、从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）。A.《医药产品注册证》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《进口药品通关单》【答案】D29、指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作的是A.卫生健康部门B.商务部门C.中医药管理部门D.国家市场监督管理总局【答案】C30、组织编制与修订《中国药典》及其增补本的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心C.国家药典委员会D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】C31、经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】D32、第二类精神药品经营企业A.对第二类精神药品应实行双人管理B.不需要在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品C.第二类精神药品专用账册自药品有效期期满之日起保存不少于2年D.应建立第二类精神药品专用账册【答案】D33、（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C34、根据《药品经营质量管理规范》不合格药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】A35、说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】B36、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）属于A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章【答案】D37、盐酸哌替啶片的处方最大用量为A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】A38、医疗机构的药品购进记录应当A.保存3年或以上B.保存5年C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年D.保存至超过药品有效期1年，但不少于5年【答案】C39、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药以儿童为主要使用对象的B.生产的假药是用于应对自然灾害突发事件的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】D40、根据国家关于药品出口管理的有关规定知悉自身药品生产场地不符合《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业未立即报告的，药品监督管理部立当注销该企业药品出口销售证明，并在一段时间内不再企业出具药品出口销售证明，该段时间不得少于A.5年B.3年C.1年D.2年【答案】A41、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.被责令限期整改B.被依法改变其行政行为C.被依法撤销其行政行为D.继续保留“准入证”、“准销证”【答案】D42、根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于第一类精神药品的是A.可愈糖浆B.阿托品C.司可巴比妥D.羟考酮【答案】C43、属于处方前记内容的是()A.药师签名B.临床诊断C.药品专有标识D.用法用量【答案】B44、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的A.按照生产劣药给予处罚B.按照无证生产给予处罚C.按照生产假药给予处罚D.按照无证经营给予处罚【答案】C45、负责对新药申报资料进行形式审查的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】A46、关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，错误的是A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱不得委托生产D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产【答案】D47、为住院患者开具盐酸二氢埃托啡，每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】C48、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核【答案】D49、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.生产执行备案管理，销售执行备案管理B.生产执行备案管理，销售执行许可管理C.生产执行注册管理，销售执行许可管理D.生产执行注册管理，销售执行备案管理【答案】D50、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是A.购买药品类易制毒化学品，必须办理《药品类易制毒化学品购用证明》B.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期满前3个月需换领新证明C.非医疗机构购买药品类易制毒化学品时，必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件D.《药品类易制毒化学品购用证明》和《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》一样可以多次使用，不得转借、转让A选项说法错误，《购用证明》在一些情况下可以豁免，比如医疗机构购买时无须购用证明。B选项说法错误，《购用证明》有效期是3个月，选项B将换领日期和有效期混淆。C选项说法正确，《购用证明》要使用原件，不得用复印件、传真件。D选项说法错误，《购用证明》有效期内一次使用，选项D将证件间的使用管理混淆。【答案】C51、药品零售企业可以经营的肽类激素是A.胰岛素注射剂B.列入兴奋剂目录的利尿剂C.A型肉毒毒素制剂D.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊【答案】A52、执业药师应当尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】A53、根据《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》（国药监人（2019]12号），关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是A.执业药师（包括取得《执业药师职业资格证书》的人员）应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平B.接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平C.继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统D.用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利【答案】C54、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药【答案】C55、应列在【不良反应】项下的内容是A.该药品与其他药品合并用药的注意事项B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】C56、药品零售企业营业员A.应当具备执业药师资格B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D.应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件【答案】D57、医疗机构购进药品时索取、留存的供货单位合法票据，保存期不得少于A.5年B.3年C.2年D.1年【答案】B58、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药二级保护品种的是（）A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂C.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品D.相当于国家三级保护野生药材物种的人工制成品【答案】B59、属于诋毁商誉行为的是A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉【答案】D60、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】C多选题（共30题）1、（2015年真题）国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】ABCD2、药品安全的风险管理最核心的要求是A.事前预防B.事中控制C.事后处置D.实现零风险【答案】ABC3、医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中,符合法律法规规定的有（）A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡对临床需要而市场无供应的某麻醉药品,向所在地省级药品监督管理部门提岀配制制剂的申请B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下,取得院领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品,抢救结束后再归还相同数量的药品C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理,对麻醉药品处方至少保存3年备查D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核,经考核合格后。授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。【答案】ACD4、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A.药品外观的性状检查B.药品内在质量检查C.药品内外包装及标识的检查D.是否有产品合格证【答案】ACD5、兴奋剂目录所列的禁用物包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学药品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD6、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的有A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B.处方如需修改，应当在修改处由药师签名C.患者为新生儿、婴幼儿时，年龄写日、月龄D.特殊情况需要超剂量使用药品时，应当注明原因，由药师签名【答案】AC7、医疗机构的配制记录A.应能完整反映配制的各个环节B.由操作人员及时填写C.由复核人员及时填写D.由操作人、复核人及清场人签字【答案】ABCD8、药品的内标签应含有的内容有A.生产企业、药品通用名B.生产日期、产品批号、有效期C.适应证或功能主治D.规格、用法用量【答案】ABCD9、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】ABCD10、医疗机构药师工作职责包括A.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施B.参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治C.参与住院患者疾病诊断、书写病历、行使处方权D.开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警【答案】ABD11、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于该法规定的药品管理制度的有A.药品分类管理制度B.药品注册管理制度C.药品特殊管理制度D.药品集中采购制度【答案】ABC12、国家对麻醉药品的管理包括A.定点经营制度B.定点生产制度C.生产总量控制D.备案管理制度【答案】ABCD13、关于易制毒化学品，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品用于制毒的主要原料B.第二类易制毒化学品用于制毒的辅助原料C.第三类易制毒化学品用于制毒的化学配剂D.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品【答案】ACD14、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”D.将药品分为新药和仿制药【答案】ABCD15、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括A.建立严格有效的医药卫生监管体制B.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立高效规范的医药卫生机构运行机制【答案】ABCD16、下列有关医疗机构药品购进、处方审核和管理的说法，正确的有A.药师应当审核处方是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌B.药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核C.医疗机构购进每种药品的每种剂型对应的规格原则上不超过2种D.具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药；药士从事处方调配工作【答案】ABCD17、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括（）A.设立专库或专柜存储B.专库或专柜应当实行双人双锁管理C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置D.建立专用账册【答案】ABCD18、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括A.对临床药物治疗提出意见或调整建议B.实施处方点评与超常预警C.参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权D.开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作【答案】ABD19、药品招标采购坚持的原则是A.基本保障B.质量优先C.安全有效D.价格合理【答案】BD20、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应B.根据药物经济学评价，可被更便宜的品种所替代的C.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的D.药品标准被取消的【答案】CD21、医疗器械的基本质量特性是A.有效性B.安全性C.适用性D.可靠性【答案】AB2