水针车间基础知识培训

水针车间基础知识培训第一页，共二十九页，2022年，8月28日主要内容

1、人员净化程序

2、环境控制

3、清场注意事项第二页，共二十九页，2022年，8月28日一、人员净化程序进出一般区的更衣程序？第三页，共二十九页，2022年，8月28日洗手六步法第一步：取适量的皂液于手心第二步：双手掌心相对摩擦第三步：双手掌心向下相叠，十指交叉，摩擦指缝和手背；双手位置交换第四页，共二十九页，2022年，8月28日第四步：十指相握，相对摩擦指尖和甲沟第五步：一只手握对侧手拇指摩擦，再交换

第六步：一只手摩擦对侧手腕，再交换第五页，共二十九页，2022年，8月28日洗完手以后为什么要烘干呢？第六页，共二十九页，2022年，8月28日二、环境控制1、压差

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。事实上生产时很多时候我们的压差“是不符合标准的”

怎么做？第七页，共二十九页，2022年，8月28日原因分析1、压力表是否已偏离零位2、压力表软管接口处是否密封3、压力表是否损坏4、空调系统送风量小5、压力表的安装有没有问题第八页，共二十九页，2022年，8月28日2、温湿度

SOP规定正常情况下湿度控制标准为45%-65%，一些产热较大的房间如洗瓶间、稀配等房间湿度控制在不超过75%。

第九页，共二十九页，2022年，8月28日1、检查发现相对湿度低于45%,

打开加湿段进行加湿。

2、当检查发现相对湿度超过

65%,首先检查温湿度计后面水槽里是否已缺水，在确认仪器完好的前提下，打开一次表冷进行除湿。第十页，共二十九页，2022年，8月28日3、水系统水是传播污染的四大媒介之一水：从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。第十一页，共二十九页，2022年，8月28日葡萄球菌第十二页，共二十九页，2022年，8月28日乳酸杆菌第十三页，共二十九页，2022年，8月28日酵母菌第十四页，共二十九页，2022年，8月28日吸血虫第十五页，共二十九页，2022年，8月28日

细菌与热原的关系？热原由三部分组成：脂多糖、磷脂、蛋白质第十六页，共二十九页，2022年，8月28日

热原和微生物都是注射剂生产中需严格控制的，我们是如何来做到无菌无热原了？第十七页，共二十九页，2022年，8月28日纯化水的检查项目：来源：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得性状：无色澄明液体，无臭、无味酸碱度PH：符合规定氨：0.3µg/ml

硝酸盐：0.06µg/ml重金属：0.5µg/ml易氧化物：符合规定氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物：符合规定第十八页，共二十九页，2022年，8月28日注射用水检查项目：来源：本品为纯化水经蒸馏所得的水

性状：无色澄明液体，无臭、无味PH：5.0-7.0氨：0.2µg/ml

硝酸盐：0.06µg/ml重金属：0.5µg/ml易氧化物：符合规定

氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物：符合规定细菌内毒素：0.25E.U./ml第十九页，共二十九页，2022年，8月28日三、清场注意事项1、设备部件清洁1.1非无菌药品生产过程中与产品直接接触的设备部件、容器最后一次洗涤水应为纯化水

1.2无菌药品生产过程中与产品直接接触的设备部件、容器最后一次洗涤水应为注射用水。第二十页，共二十九页，2022年，8月28日1.3非无菌药品生产过程中，如果与产品直接接触的设备部件、容器使用前不再用纯化水进行冲洗，所用消毒剂一般为75％乙醇，液体制剂可采用蒸汽消毒

。1.4无菌药品生产过程中与产品直接接触的设备部件、容器一般采用纯蒸汽灭菌。

第二十一页，共二十九页，2022年，8月28日2、生产区域清洁卫生2.1各区域必须有自己的清洁工具，清洁工具不得跨区混用。2.2在生产区内不允许干法除尘和干擦。2.3清洁时遵循先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整的顺序。2.4不同级别的生产区域，都有特定的清洁与消毒频次。第二十二页，共二十九页，2022年，8月28日3、拖把、抹布的清洗程序（一般区）3.1拖把、抹布用后先用饮用水加洗衣粉或洗洁精擦洗，再用饮用水冲洗干净，最后挤干。3.2洗涤后的拖把悬挂于本区域洁具存放间的存放架上，抹布搭在挂钩上自然晾干。3.3拖把、抹布每周用消毒剂浸泡消毒一次，每次半小时。

第二十三页，共二十九页，2022年，8月28日三十万级、十万级区1、用纯化水冲洗干净，挤干2、拖把、抹布分别分容器放入消毒剂中浸泡消毒半小时。第二十四页，共二十九页，2022年，8月28日万级区1、拖把、抹布用后先用纯化水加液体皂擦洗，再用纯化水冲洗干净，挤干。2、消毒半小时后再用注射用水冲洗干净，将拖把、抹布挤干。

第二十五页，共二十九页，2022年，8月28日百级区1、抹布用后，经无菌区与万级区的传递窗传递至万级区洁具清洗间。2、各种抹布用后分别先用纯化水加液体皂擦洗，再用纯化水冲洗干净，最后用注射用水冲洗一遍，挤干，分别将抹布放于洁净不锈钢桶中送入灭菌柜中用纯蒸汽121℃灭菌20min（含干燥），存放在万级区的洁具存放间。3、抹布使用前应重新清洁灭菌干燥，放于百级层流罩下备用。

第二十六页，共二十九页，2022年，8月28日不同区域清洁后存放期限也不一样1、一般区拖把、抹布清洁后存放时间不超过一周。2、三十万级区、十万级、万级区拖把、抹布清洁后存放时间不超过两天。3、百级区抹布清洁灭菌后存放时间不超过8h。

第二十七页，共二十九页，2022年，8月28日4、地漏清洁4.