GMP质量体系颗粒干燥箱验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：对CT-C-II型热风循环烘箱（三车间）的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。修订号批准日期生效日期000102分发部门生产技术部[]质量部QA[]质量部QC[]一车间[]二车间[]三车间[]设备动力科[]物控部[]总经办[]综合部[]CT-C-II型热风循环烘箱（三车间）验证方案使用范围本方案适用于三车间CT-C-II型热风循环烘箱的验证。职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。质量部QC:负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。内容概述此热风循环烘箱是我公司三车间用于干燥物料之用，其基本原理是利用蒸汽作热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气。干燥期间箱内能保持适当的相对湿度和温度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和排湿，节约了能源。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求要选择适合本公司厂房空间(4×3×2.7m3)及生产能力(200㎏/次)的机型。烘箱内表面平整、光滑，符合药用卫生要求，无毒、无异味，无脱落粒子，耐磨损。所进新风应洁净,对药品不产生污染。与药物接触的烘盘应为不锈钢，内表面光滑、平整、易清洁。结构易清洗，无死角。生产操作安全可靠。能在要求时间供货。供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。预确认记录见表一热风循环烘箱的安装确认目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。安装确认：该设备主体安装于辅机房内，烘料、收料及操作控制均在洁净区内；高度和空间能满足该设备的安装要求；制粒干燥间的空间能满足操作要求。设备安装稳固。干燥介质经过粗、亚高效过滤器，出风口采用直排措施，应安装有除尘过滤和防止空气回流的措施。电容量与电功率满足设备要求，电功率≥1KW。设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。编制设备操作规程：编制《CT-C-II型热风循环烘箱（三车间）使用、维护保养SOP》。编制《热风循环烘箱（三车间）清洁SOP》。建立设备档案，设备档案应包括以下内容：原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。设备安装调试记录。校验：所用仪器仪表应经校验合格。人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。安装确认见记录表二热风循环烘箱运行确认目的：在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。确认标准操作规程的适用性。按照本烘箱使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。设备运行状况及相应参数的波动性：温度指示仪精度：设定温度60℃、90℃各一次，开启加热开关，到达设定温度90分钟后，记录温度指示仪的读数，温度指示仪温度与设定温度之差应≤±5℃。检查温度指示仪的灵敏度。温度均匀性：用经校验合格的留点温度计测定。在烘箱工作室布置13个点。工作室空间的几何中心是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个试点在工作室8个顶角附近，各试点如图A1所示。·a··a·b·d·cf··eo·g·h··i·j·l·k试点离工作室内壁的距离见表A1。装有加热器一侧试点距离分风板为200㎜未装有加热器一侧试点距离内壁或分风板为150㎜空载时，在80℃用经校验合格的馏点温度计测a、b、c……l、o各试点，温度分别为ta、tb、……tl、to。算出13个试点的算术平均值tp，其计算公式如下：tta+tb……+tl+to13tp=把tp值作为基准值，13个试点的温度与基准值tp之差应符合|tp-to|≤3℃。确认烘箱中干燥介质的过滤后能满足30万级洁净度要求。由质量部QC在散热室出口取样作尘埃粒子数及沉降菌测试，并出具报告。过滤空气质量要求：≥0.5µm尘埃粒子数≤10500000个/m3≥5µm尘埃粒子数≤60000个/m3沉降菌≤15个/皿开动鼓风机，检查有无擦壳等异常噪声，设备噪音应≤80db,用噪声测定仪距设备3米处测定。检查各开关是否灵敏可靠。检查烘箱门与箱体之间有无密封垫，烘箱门封闭是否严密。用手感应有无漏风情况。烘箱升温时间确认：空载时，烘箱用0.2MPa的蒸汽加热。在烘箱内如图所示位置放13只留点温度计，50min后，记录各留点温度计温度，算出平均值，应≥90℃。运行确认见记录见表三。热风循环烘箱性能确认。目的确认设备在负载情况能达到设计要求。·i··i·j·l·kf··eo·g·h··a·b·d·c干燥强度测定：用无渗漏的烘盘盛水，其高度为烘盘高度的五分之三。用磅称称所有盛水烘盘，记下重量G1，然后放在烘车上。烘箱在空载情况下，通入0.2MPa的蒸汽，当加热到110℃时，把装有盛水烘盘的烘车推进烘箱进行加热蒸发，加热3h后，推出烘车，把加热后的盛水烘盘放在磅称上称重，记下G2，算出干燥强度应≥0.65kg/(m2.h)。G1-G23×G1-G23×14干燥强度=满载热分布：盛水烘盘中在如图A1所示位置放置留点温度计。加热3h，称重之前记录各留点温度计温度，同温度均匀性方法，计算各留点温度计与平均温度之差，应≤±3℃。性能确认记录见表四。设备的烘料效果见工艺验证部分。热风循环烘箱验证总结论见验证报告。再验证周期一年表一、CT-C-II型热风循环烘箱(三车间)预确认记录名称技术要求确认结果结论主机外形尺寸应符合厂房房间要求。生产能力应符合生产要求。干燥介质应为洁净空气。与药品接触部分材质应符合规定。烘箱门密封情况应密封良好。干燥箱内壁材质应符合规定。结构应无死角，易清洗。生产操作应易于操作，安全可靠。供货单位应信誉良好，可靠。整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。结论记录人日期复核人日期表二、CT-C-II热风循环烘箱（三车间）安装确认记录项目要求结果结论设备安装场地应符合要求。安装在近送风口，没有挡住回风，洁净度为30万级的洁净区内。设备安装与操作空间安装应稳固，空间能满足设备安装及操作要求.。干燥介质应经初效、亚高效过滤器。出风口应安装有除尘过滤和防止空气回流的措施。电容量与电功率应满足要求，电功率≥1KW。校验所用仪器仪表应经校验合格。编制的操作规程名称编码《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱（三车间）使用、维护保养SOP》《热风循环烘箱（三车间）清洁SOP》设备档案设备选型论证报告：装箱单、合格证、使用说明书：易损配件清单、设备装配图：开箱检查验收记录：设备安装调试验收单：人员培训结论记录人日期复核人日期表三、CT-C-II热风循环烘箱（三车间）运行确认记录项目要求结果结论控温精度应≤±5℃设定温度(℃)6090显示温度(℃)控温精度(℃)13只温度计值各点温度与平均值之差≤±3℃编号12345678910111213显示值(℃)平均温度值(℃)与平均温度差值(℃)传动机构运转30min后，应无异常各开关应灵敏可靠烘箱门与箱体间，应有密封垫，烘箱门应密闭严密整机噪音应≤80db烘箱升温时间确认应符合要求烘箱外壳温升情况应不烫手过滤效果后空气质量应符合三十万级要求。过滤空气质量要求：≥0.5µm尘埃粒子数≤10500000个/m3≥5µm尘埃粒子数≤6