GMP质量体系SOP-CM-001-A 人员出入洁净区操作规程_第1页
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文档简介

题目：人员出入洁净区操作规程编码：SOP-CM-001-A起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：生产部分发部门：质控部、研发部、生产部变更记载：修改号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：规范人员出入洁净区的标准操作程序，减少人员对生产区的污染。范围：适用于所有人员出入洁净区的操作。职责：所有出入洁净区人员对本制度实施负责。1．进入一般生产区程序1.1换鞋进入一般生产区人员通过转换凳，换上一般生产区工作鞋或拖鞋（过渡鞋）。1.2存衣在男、女总更衣室脱下自己的衣服放入衣柜内穿上一般区工作衣。进入洁净区人员穿上过渡工作服。1.3洗手挤少许清洁剂在手上，反复揉搓手腕、手掌，用饮用水冲干净，再用烘手器烘干。然后进入一般生产区各车间或进入男、女更衣间。2．进入洁净区程序2.1换鞋进入男、女更衣间，通过转换凳换上洁净鞋，将换下的工作鞋或拖鞋（过渡鞋）放在转换凳下并摆放整齐，进入男、女洗手间。2.2洗手脱去过渡服挂在衣钩上。之后挤少许清洁剂在手上，反复揉搓手腕、手掌，用饮用水冲干净，再用烘手器烘干。然后进入男、女穿洁衣间更衣。2.3更衣进入男、女穿洁衣间。取出洁净衣物袋内的洁净工作服，先戴帽子（注意帽子包住所有头发）戴好后穿洁净工作上衣，再穿上工作裤（要求上衣下摆套在工作裤内），之后戴上洁净口罩。进入手消毒间。2.4手消毒进入手消毒间，用75%酒精喷洒双手，而后进入各洁净生产工序。2.5消毒剂为57%乙醇与0.2%新洁尔灭溶液，两种消毒剂轮换使用。3．离开本区按相反程序操作，可不进行手消毒。

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