粒口腔溃疡含片课件

口腔溃疡含片-清热敛疮内容介绍病症描述.产品概述中医理论和现代药理学研究临床试验国内同品种情况综述复发性口腔粘膜溃疡复发性口腔粘膜溃疡，又称阿弗他口腔溃疡，是最常见的口腔粘膜疾病，在人群中的发病率超过20%。具有反复发作的特点，发病时疼痛剧烈。产品概述【功能主治】清热敛疮。用于口腔溃疡。【用法用量】含服，一次1片，每2小时1次，1日4-8次。【规格】每片重0.8g，2×5片/板/盒【包装】铝塑板400盒/箱产品概述口腔溃疡含片—口腔溃疡散改变剂型组方：青黛、白矾、冰片口腔溃疡散是部颁标准收载的中药成方制剂（WS-B-0017-89）产品概述具有消溃止痛功能，用于复发性口腔溃疡疗效确切，不良反应小，已列入第一批非处方药但散剂携带服用均不方便，而含片携带服用方便，口感好。产品概述2011年4月2日：中药保护品种（2011）国药中保证字第002号保护期：至2018年4月2日7年保护期产品概述获得“一种口腔溃疡含片及其制备方法”发明专利证书专利号：ZL03142690.5专利申请日：2003年6月12日专利期限20年中医理论论证和现代药理学由青黛、冰片及白矾组成的口腔溃疡含片：清热凉血消溃止痛抗菌消炎作用无明显的毒副作用中医理论本剂药凡3品，为简约之合药性总属寒凉，切中心脾积热病机，采用的是“热者寒之”，釜底抽薪之法。诸药另有消肿、生肌、止痛之功，口含用药又可直接作用于溃疡之处，故能本标兼取，速获清热凉血、消溃止痛之效。现代药理研究

青黛中已分得化学成分有靛玉红、靛蓝和异靛蓝现代研究显示，青黛具有抗菌和抗肿瘤等药理作用。从蓼蓝、菘蓝叶中及所制青黛中分离得到色胺酮，对羊毛状小孢子菌，断发癣菌、石膏样小孢子菌、紫色癣菌、红色癣菌、絮状表皮癣菌等7个皮肤真菌有较强的抑菌作用。青黛乙醇浸液体外浓度试验对炭疽杆菌、肺炎杆菌、志贺痢疾杆菌、霍乱弧菌、金黄色葡萄球菌、金白色葡萄球菌均也有抑制作用。现代药理研究冰片抗菌作用：冰片组成成份龙脑、异龙脑及合成冰片，在体外抗菌试验中以金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、绿色链球菌、肺炎链球菌和大肠杆菌为试验菌，均具有抗菌作用。其作用为接触抑菌，在较低浓度时有抑菌作用，在较高浓度时有杀菌作用；接触时间越长，抑菌效果随之增强抗炎作用：5%异龙脑乳剂0.1ml涂耳，对小鼠巴豆油性耳廓肿胀有明显抑制作用；5%龙脑乳剂和5%异龙脑乳剂以3.5mg/kgip均有显著抑制大鼠蛋清性足趾肿胀的作用。现代药理研究白矾现代研究显示，白矾水有强烈的凝固蛋白作用，在体外能使血清立即沉淀，低浓度有收敛、消炎、防腐作用，高浓度可引起组织溃烂体外试验对多种致病性细菌（金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌结核杆菌等）有抑制作用现代药理研究第四军医大学—急性毒性试验局部刺激性试验急性毒性试验：20只小鼠，每只一次给药0.39g，给药后连续观察7天，动物全部存活。7天后处死，肉眼观察心、肝、肺、肾等脏器，均未发现明显异常。该试验中小鼠的给药剂量为19.5g/kg，相当于成人剂量的21.6-443.2倍，未发现任何明显的急性毒性反应。现代药理研究局部刺激性试验：模拟临床用药，选用成年豚鼠6只，雌雄各3只，每只一次给药0.2g，置于右侧颊粘膜上，持续2小时，每天1次共5次。于最后一次用药后2h、12h、24h各用1只豚鼠取材，右侧用药颊粘膜，左侧颊粘膜对照，病理切片，光学显微镜下观察。肉眼及病理切片观察，实验部位粘膜结构、性质无明显变化。试验证明口腔溃疡含片毒性低，用药部位粘膜无异常改变，无口腔粘膜刺激性。临床试验目的：验证我公司生产的口腔溃疡含片与口腔溃疡散比较的临床应用疗效和安全性

临床试验设计：按照Ⅲ期临床试验-多中心、随机、平行对照的临床试验负责单位：第四军医大学口腔医院，为国家药物临床试验机构参加单位：西安交通大学口腔医院、陕西省人民医院口腔科，均为三级甲等医院。试验药：我公司生产的口腔溃疡含片（产品批号：070302），对照药：北京同仁堂制药厂生产的口腔溃疡散（产品批号：6100045），完成病例410例(含片组308例、散剂组102例）临床试验结果：

促进溃疡愈合方面：口腔溃疡含片的效果优于口腔溃疡散。目标溃疡的逐日愈合率：含片组的溃疡愈合率均高于散剂组，经logrank检验，FAS和PPS数据集结果组间用药后逐日愈合率差别有统计学意义

显效率和有效率：在FAS数据集和PPS数据集中口腔溃疡含片组的均高于散剂组，各中心个体疗效趋势一致，单向有序CMH-CHI检验结果差别有统计学意义临床试验结果：止痛效应维持时间：口腔溃疡含片的长于口腔溃疡散首次用药后疼痛缓解维持时间含片组FAS数据集和PPS数据集中位数均为61分钟，散剂组FAS数据集和PPS数据集中位数均为40分钟；经logrank检验，首次用药后疼痛缓解维持时间组间差别有统计学意义

临床试验安全性研究结果：两种药物对血压和心脏功能无明显影响两种药物对血液和肝、肾功能无明显影响两种药物引起的不