特殊医学用途配方食品的立项即技术解析课件

特殊医学用途配方食品的立项及技术解析佐建锋2017年10月于杭州目录A特殊医学用途配方食品现状B立项C技术难点D建议01PARTONESTATUS2023/2/9特殊医学用途配方食品现状A外企几乎占有整个市场B国内大企业开始进入研发C法规明晰D外企跑步进入E配方研发茫然F“钱”景不确定种类剂型公司目前以药品上市产品产品共16种粉剂：5乳剂：11Fresenius-kabi，Abbott，Nestle，N.V.Nutricia

SHSinternational，MilupaGmbH，Ajinomoto

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上市产品特征2023/2/9研发剂型观望恒瑞、海思科、蒙牛、伊利、正大丰海人福、保龄宝、石药、华北制药、金锣等以乳剂为主无以计数

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国内企业现状2023/2/9立项A做什么？B剂型C技术3组件1全营养2特定全营养1乳剂2粉剂1生产技术2配方产品结构技术优势分析企业现有产品结构的优势是否具有生产乳剂或者粉剂的经验销售环节未来市场20122013销售2014做什么？2023/2/9201220132014经验借鉴2023/2/9201220132014分析总结1.按临床需求类型研发（多种包装、多种配方）2.全营养为主流。3.做细分市场，全覆盖。4.站在患者和医护人员角度考虑问题（有用、易用）。2023/2/903PARTTHREETECHNOLOGY2023/2/9案例全营养产品非全营养产品2023/2/9适用人群-肿瘤患者总住院时间和费用。瑞能“免疫营养，优化供能”加速伤口愈合降低感染发生率加快术后恢复，缩短住院时间。瑞能2023/2/9针对进食量少的患者。全营养产品的“合伙人”液体摄入受限和吞咽功能障碍人群加快术后恢复，缩短住院时间。脂肪组件适用人群-肿瘤、肾病、肝病2023/2/9临床优势高脂低糖配方降低呼吸商，改善肺功能，免疫组份对机体免疫功能的改善；高能量密度减少液体摄入量；瑞能的热卡比为：碳水化合物:脂肪=32:50，达到指南推荐的最佳配比。瑞能2023/2/9临床优势根据指南推荐肿瘤患者较优的糖脂比为4:6。瑞能含有长链脂肪酸20.5g和中链脂肪酸11.5g，更有利于脂肪的消化和吸收。富含的ω-3脂肪酸，具有抗炎、改善血脂和脂蛋白水平的作用。钾1.2g/500ml，1500ml/天，满足WHO要求（3.51g/天）便于管饲，满足临床需求瑞能2023/2/9不良反应腹泻问题（1）营养输注过量过速，超过机体接受度（2）管饲的温度太低（3）营养配方受污染（4）钠缺乏（5）胃肠道感染瑞能2023/2/9不良反应高血脂（1）能量密度高（2）含有MCT，吸收更快。瑞能2023/2/9瑞能每袋（500ml）含有36g的脂肪。每天按患者实际情况补充2-3袋，是机体正常需要的脂肪供给量。瑞能含有长链脂肪酸20.5g和中链脂肪酸11.5g，更有利于脂肪的消化和吸收。富含的ω-3脂肪酸，具有改善血脂和脂蛋白水平的作用。降低输注速度，避免一过性高血脂。预防和治疗瑞能2023/2/9技术难点A处方来源生产CB剂型-成本1乳剂2粉剂1设备2工艺处方来源A外企上市产品B医院经验验证的产品C独立研发1Fresenius-kabi、Abbott2Nuticia、Nestle1协和2南京军区总医院配方2023/2/9配方2023/2/9配方解析完全可以确定的成分：脂肪、蛋白质、维生素需要确定的组分：矿物质、纤维素矿物质：计算或者测定纤维素：水溶性和水不溶性溶性比例部分营养素在中国无标准2023/2/9配方解析根据使用设定原辅料种类蛋白：乳清蛋白or酪蛋白脂肪：根据疾病代谢状态调整ω6与ω3的比值，更符合代谢需求。碳水化合物：用量及种类纤维素：可溶性or不可溶维生素及矿物质：疾病代谢状态2023/2/9配方解析关注热氮比（不同疾病代谢对蛋白质需求不同）推荐200:1高蛋白需求100~150:1关注渗透压（等渗最佳）关注糖脂比（决定产品类型）2023/2/9配方设计

适用人群（肿瘤、神经退行性疾病、肾病等）营养代谢的特征疾病代谢特征不同阶段患者身体状况（口服or管饲）不同营养支持阶段（能量密度、液体摄入管理等）使用场所（HENorHospitalEN）2023/2/9案例2023/2/9剂型与成本设备单元乳剂粉剂投料粉液混合粉液混合乳化剪切机剪切机高压均质机高压均质机UHTUHT干燥---喷雾干燥分装液体灌装粉体灌装2023/2/9剂型与成本优点缺点乳剂粒径小，易于吸收保质期短便于管饲不便携带附加值高粉剂保质期长不易吸收方便携带管饲风险大附加值低2023/2/9剂型与成本A乳剂B粉剂1湿法2干法3干湿法2023/2/9产品研发与生产的要求1.处方的合理性各种矿物质及微量元素的种类和比例的合理性2.各种原辅料具有可追踪性预混料的详细配方供应商的资质是否满足特医需求原辅料的质量可靠性不同预混料若使用同一囊材时囊材的一致性问题2023/2/9可行的生产工艺1.湿法生产乳剂经喷雾干燥后形成粉剂2.干湿法稳定组分（脂肪、蛋白质、矿物质及微量元素及其它稳定组分）乳化后经喷雾干燥形成基粉。添加易降解组分形成混合均匀。2023/2/9我们的设计2023/2/9研究中的难点A分层1蛋白质变性（豆花状）2乳化不合理B维生素降解C效果不及阳性对照1氧化2协同氧化1临床试验的设计2组方不合理2023/2/9相同配方不同工艺2023/2/9优秀的工艺是合格产品的保障2023/2/904PARTFOURADVICE2023/2/9总结1.配方反向工程分析国外上市配方针对国标进行修订，并说明理由2.生产工艺及生产设施以湿法、干湿法为主生产粉剂生产线设计要求满足多样性的工艺需求生产线设计需要考虑清洁粉剂和乳剂要分离，建议单独空调系统2023/2/9A紧跟跨国公司1种类2以乳剂为主B按未来疾病谱1肿瘤2COPD3神经退行性疾病4肾病开发建议2023/2/9开发建议C以病人为核心1以病人最大受益为原则2关注临床使用的便利性B按未来疾病谱1肿瘤2COPD3神经退行性疾病4肾病2023/2/9致力于满足客户需