标准解读
《YY/T 0952-2022 医用控温仪》是针对医用控温设备的技术标准,该标准规定了医用控温仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容。适用于医疗机构中用于对人体进行物理降温或升温治疗的控温仪器。
根据该标准,医用控温仪按照使用方式可以分为接触式与非接触式两大类;按工作原理又可进一步细分为冷热交换型、半导体制冷/加热型等不同类型。每种类型的控温仪都有其特定的应用场景和技术指标要求。
对于产品的基本性能方面,《YY/T 0952-2022 医用控温仪》提出了明确的规定,包括但不限于温度控制精度、响应时间、最大输出功率等关键参数,并且对安全性和电磁兼容性也做了详细说明。此外,还特别强调了用户界面友好性设计的重要性,比如显示屏清晰度、操作便捷性等因素都被纳入考量范围之内。
在测试验证部分,该标准提供了一系列科学合理的试验方法来评估上述各项性能指标是否达标,如通过模拟实际应用场景下的负载变化情况来检测设备稳定运行能力;利用专业软件工具分析数据传输准确性等。
关于质量保证体系,《YY/T 0952-2022 医用控温仪》要求生产企业必须建立健全的质量管理体系,确保从原材料采购到成品出厂整个流程都处于严格监控之下。同时,还需定期对生产线进行维护保养并记录相关数据,以便于追踪问题根源及时采取改进措施。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2022-10-17 颁布
- 2023-10-01 实施
文档简介
ICS11.040.60
CCSC42
YY/T0952—2022
代替YY/T0952—2015
医用控温仪
Clinicalthermoregulatoryequipment
2022-10-17发布2023-10-01实施
YY/T0952—2022
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T0952—2015《医用控温毯》,与YY/T0952—2015相比,除结构调整和编辑性改
动外,主要技术变化如下:
——更改了“医用控温仪”的术语和定义(见3.1,2015年版的3.1);
——增加了“升温/降温速率”的术语和定义(见3.2);
——删除了“空载平均速率负载最大平均速率”的术语和定义(见2015年版的3.2和3.3);
——更改了组成(见第4章,2015年版的4.2);
——删除了产品分类、正常工作条件(见2015年版的4.1、5.1);
——增加了升温性能、降温性能的要求和试验方法(见5.1、5.2、6.2和6.3);
——删除了循环液体温度、空载平均速率和负载最大平均速率的要求(见2015年版的5.2.1、
5.2.3、5.2.4);
——更改了具有体温传感器的控温仪的要求和试验方法(见5.3、6.4,2015年版的5.2.2、6.2.2);
——更改了患者热交换部分的要求和试验方法(见5.4和6.5,2015年版的5.2.6、5.2.7、5.2.8、6.2.6
和6.2.7);
——更改了工作噪声的要求和试验方法(见5.5和6.6,2015年版的5.2.5和6.2.5);
——删除了外观的要求和试验方法(见2015年版的5.3、6.3);
——更改了提示的要求(见5.6,2015年版的5.4);
——更改了安全、电磁兼容性的要求(见5.8、5.9,2015年版的5.6、5.7);
——更改了环境试验的要求及试验方法(见5.10、6.11,2015年版的5.8、6.8);
——删除了标记、标签、使用说明书、包装、运输和贮存的要求(见2015年版的第7章、第8章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心、四川省药品
检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、巴德医疗科技(上海)有限公司。
本文件主要起草人:张赟、杨国涓、乔嘉琪、郑坤、潘东萍、陈然、官辉、代敬。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
——2015年首次发布为YY0952—2015;
——本次为第一次修订。
Ⅰ
YY/T0952—2022
医用控温仪
1范围
本文件规定了医用控温仪(以下简称“控温仪”)的组成、要求,并描述了相应的试验方法。
本文件适用于在医疗机构临床使用环境下,通过毯、垫等部件与人体进行热交换,对人体进行体外物
理升温和/或降温,达到辅助调节体温目的的设备。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本
文件。
GB9706.1—2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T21416医用电子体温计
YY0785临床体温计连续测量的电子体温计性能要求
YY9706.102医用电气设备第1⁃2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼
容要求和试验
YY9706.235医用电气设备第2⁃35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能
专用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医用控温仪clinicalthermoregulatoryequipment
在医疗机构临床使用环境下,通过毯、垫等部件与人体进行热交换,对人体进行体外物理升温和/或
降温,达到辅助调节体温目的的设备。
3.2
升温/降温速率heating/coolingrate
控温仪使用一组(个)患者热交换部分能使模
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