标准解读

《YY/T 0877-2013 荷包缝合针》是一项针对荷包缝合针的标准，这类器械主要用于外科手术中，特别是在进行消化道或血管等部位的吻合时。该标准详细规定了荷包缝合针的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志等方面的内容。

首先，在技术要求方面，标准明确了荷包缝合针应具备的基本性能指标，包括但不限于材料选择、尺寸规格、强度要求等。它强调了产品需符合生物相容性要求，并且在使用过程中不应产生对人体有害的物质。此外，对于不同类型的荷包缝合针（如直型、弯型），其具体参数也有明确界定。

其次，关于试验方法，《YY/T 0877-2013》提供了多种测试手段来验证荷包缝合针是否达到上述各项技术指标。这包括抗拉强度测试、硬度测试、表面处理质量检查等。通过这些科学严谨的检测程序，可以确保每批次出厂的产品都能满足安全性和有效性方面的高标准。

再者，标准还制定了详细的检验规则，指导生产企业如何对成品实施抽样检验，以及当发现不合格品时应采取何种措施。这样的规定有助于保证市场上流通的所有荷包缝合针都经过严格的质量控制。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C36..

中华人民共和国医药行业标准

YY0877—2013

荷包缝合针

Pursestrinneedlewithsuture

g()

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY0877—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC94)。

本标准起草单位上海医疗器械集团有限公司手术器械厂上海市医疗器械检测所常州市康迪

:()、、

医用吻合器有限公司

。

本标准参与单位淮阴医疗器械有限公司江苏省医疗器械检验所

:、。

本标准主要起草人刘伟群花松鹤虞国安刘美英

:、、、。

Ⅰ

YY0877—2013

荷包缝合针

1范围

本标准规定了一次性使用荷包缝合针的术语和定义结构型式与材料规格标记要求试验方法

、、、、、

标志使用说明书包装运输和贮存

、、、。

本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

不锈钢丝

GB/T4240—2009

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.1—20091:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GB/T16886.5—20035:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.7—20017:

医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10—200510:

医用缝合针

YY0043—2005

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

非吸收性外科缝线

YY0167—2005

外科器械包装标志和使用说明书

YY/T0171—2008、

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通

YY/T0466.1—2009、1:

用要求

医用缝合针钢丝

YB/T5219—1993

中华人民共和国药典年版二部

(2010)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

荷包成型pursestring

荷包缝合针在荷包成型器钳的导向下穿过组织切口的边缘使缝线均匀地缝纫在切口周边并通

(),,

过收紧缝线形成荷包的过程

。

注附录给出了使用指南

:A。

4结构型式与材料

41结构型式

.

荷包缝合针由缝针和缝线两部分组成其结构型式

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