标准解读

《YY/T 1790-2021 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》是一项针对用于检测血液中纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物的试剂盒的技术标准。该标准适用于采用胶乳免疫比浊技术原理设计制造的试剂盒，旨在为医疗领域提供一种准确、可靠的方法来定量分析这些特定生物标志物，从而帮助诊断和监测与凝血障碍相关的疾病状态。

标准详细规定了此类试剂盒应满足的一系列性能要求，包括但不限于灵敏度、特异性、精密度（批内及批间）、准确性等关键参数指标。此外，还明确了产品标签、说明书以及包装的具体要求，确保使用者能够正确理解并使用该试剂盒。对于制造商而言，遵循此标准有助于保证产品质量，并为市场准入提供了必要的指导依据；而对于临床实验室来说，则可通过参考该标准选择合适的产品，以支持其日常检测工作的开展。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-09-06 颁布
  • 2023-09-01 实施
©正版授权
YY/T 1790-2021纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)_第1页
YY/T 1790-2021纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)_第2页
YY/T 1790-2021纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)_第3页
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文档简介

ICS1110010

C44..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1790—2021

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物

测定试剂盒

胶乳免疫比浊法

()

Fibrin/fibrinogendegradationproductstestingkit

lateximmunoturbidimetr

(y)

2021-09-06发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1790—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

试验方法

4…………………2

标志标签和使用说明

5、……………………3

包装运输和贮存

6、…………………………3

参考文献

………………………4

Ⅰ

YY/T1790—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京赛科希德科技股份有限公司中国人民解放军总医院北京市医疗器械检验

:、、

所北京万泰德瑞诊断技术有限公司上海长岛生物技术有限公司中翰盛泰生物技术股份有限公司希

、、、、

森美康医用电子上海有限公司上海太阳生物技术有限公司

()、。

本标准主要起草人李健丁重辉李正袁成彬熊杰兵闫华文王忠张爽谢永华

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1790—2021

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物

测定试剂盒

胶乳免疫比浊法

()

1范围

本标准规定了纤维蛋白纤维蛋白原降解产物胶乳免疫比浊法测定试剂盒的要求试验方法标

/()、、

志标签和使用说明包装运输和贮存

、、、。

本标准适用于采用胶乳包被抗体与被测样品中的纤维蛋白纤维蛋白原降解产物发生免疫反应通

,/,

过测量其浊度的变化量来确定纤维蛋白纤维蛋白原降解产物含量的试剂盒以下简称试剂盒

/(FDP)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注明日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整无渗漏标签应清晰易识别

a),,;

缓冲液应为均匀液体

b);

胶乳颗粒溶液或冻干品复溶后的溶液为均匀混悬液

c)。

32装量

.

液体性状试剂的装量不少于其试剂瓶瓶签的标示值

。

33线性

.

试剂盒线性至少涵盖在线性区间内线性回归方程的斜率在范围内相关

[4,40]μg/mL。,1±0.05,

系数r

≥0.990。

34重复性

.

重复测试高低两个浓度水平的样本低浓度样本变异系数

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