标准解读

《GB/T 41178-2021 假肢和矫形器 软性矫形器 用途、功能、分类和描述》这一国家标准，旨在为软性矫形器的设计、制造以及使用提供指导。标准详细介绍了软性矫形器的基本定义、主要用途及其对患者可能带来的帮助。软性矫形器主要用于支持或矫正身体某部分的功能障碍，通过外部施加适当的压力来改善血液循环、减轻疼痛或是辅助肢体活动等。

根据该标准，软性矫形器按照其应用部位可以分为多个类别，如上肢用、下肢用以及躯干用软性矫形器等。每种类别下面又可根据具体功能进一步细分，比如有的设计用于支撑保护关节，有的则侧重于矫正姿势。此外，还特别强调了不同类型软性矫形器所使用的材料应具备良好的透气性、舒适度及耐用性，确保长时间穿戴也不会给使用者带来不适感。

对于软性矫形器的功能说明，《GB/T 41178-2021》也给出了明确界定，包括但不限于预防或治疗肌肉骨骼系统疾病、促进受伤后恢复过程、提高运动表现等方面。同时指出，在选择适合个人情况的软性矫形器时，需要考虑用户的具体需求（如年龄、健康状况）、预期达到的效果等因素，并建议在专业人员指导下进行挑选与使用。

最后，标准中还包括了关于软性矫形器产品标签信息的要求，规定了必须包含的内容，例如制造商名称、地址、联系方式；产品型号规格；适用人群；使用方法及注意事项等，以保障消费者权益并便于正确使用。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-12-31 颁布
  • 2021-12-31 实施
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GB/T 41178-2021假肢和矫形器软性矫形器用途、功能、分类和描述_第1页
GB/T 41178-2021假肢和矫形器软性矫形器用途、功能、分类和描述_第2页
GB/T 41178-2021假肢和矫形器软性矫形器用途、功能、分类和描述_第3页
GB/T 41178-2021假肢和矫形器软性矫形器用途、功能、分类和描述_第4页
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文档简介

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国国家标准

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

假肢和矫形器软性矫形器

用途功能分类和描述

、、

Prostheticsandorthotics—Softorthoses—

Usesfunctionsclassificationanddescrition

,,p

ISO210632017IDT

(:,)

2021-12-31发布2021-12-31实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

用途

4………………………1

功能

5………………………2

分类

6………………………2

描述

7………………………2

制造类型

7.1……………2

矫形器部件的类型

7.2…………………3

矫形器部件的描述

7.3…………………3

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用假肢和矫形器软性矫形器用途功能分类和描述

ISO21063:2017《、、》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本文件起草单位国家康复辅具研究中心合肥精通康复器具有限公司安徽森爱驰医院管理股份

:、、

有限公司铜陵辉仁康复医院西安南小峰脊柱矫形工作室

、、。

本文件主要起草人陶静张志强赵立伟马凤领杨德慧云晓南小峰谢华李景彤房立业

:、、、、、、、、、、

葛辉

。

Ⅰ

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

引言

对于由柔性材料制作而成对其所包裹人体部分施以压力的外部敷用器具目前尚无国际认可的方

、,

法对其加以描述在某些地区这些器具被称为绷带

。,“”。

这种情况给执业医生开具此种矫形器的处方生产商描述其产品以及在患者治疗和疗效报告中提

、

及此种器具造成了困扰

。

本文件对此类器具采用术语软性矫形器

“”。

Ⅱ

GB/T41178—2021/ISO210632017

:

假肢和矫形器软性矫形器

用途功能分类和描述

、、

1范围

本文件给出了软性矫形器的用途和功能对这种矫形器及其部件做出了分类与描述

,。

本文件未对材料或制造工艺进行描述

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

假肢学和矫形器学术语第部分体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

ISO8549-11:

(Prostheticsandorthotics—Vocabulary—Part1:Generaltermsforexternallimbprosthesesandex-

ternalorthoses)

注假肢学和矫形器学术语第部分体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

:GB/T14191.1—20091:(ISO8549-

1:1989,IDT)

假肢学和矫形器学术语第部分矫形器术语

ISO8549-33:(Prostheticsandorthotics—Vo-

cabulary—Part3:Termsrelatingtoexternalorthoses)

假肢和矫形器功能缺失矫形器治疗的患者临床治疗目标矫形器功能要求的描述

ISO8551、、

(Prostheticsandorthotics—Functionaldeficiencies—Descriptionofthepersontobetreatedwithan

orthosis,clinicalobjectivesoftreatment,andfunctionalrequirementsoftheorthosis)

假肢和矫形器矫形器和矫形器部件的分类和描述

ISO13404(Prostheticsandorthotics—Cate-

gorizationanddescriptionofexternalorthosesandorthoticcomponents)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO8549-1、ISO8549-3、ISO

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