化妆品换证解读

化妆品换证工作相关政策解读周烽苏州2016-03-26一、换证政策介绍二、换证程序介绍三、换证软件介绍四、化妆品生产许可检查要点解读一、换证政策介绍国家总局公告一、对化妆品生产企业实行生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。《化妆品生产许可证》有效期为5年，其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。二、已获得国家质量监督检验检疫总局发放的《全国工业产品生产许可证》和省级食品药品监督管理部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，其许可证有效期自动顺延的，截止日期为2016年12月31日。国家总局公告三、自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。四、自2016年1月1日起，凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请。省级食品药品监管部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的换发《化妆品生产许可证》。国家总局公告五、为便于统一管理，对2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业，由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核，达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》。六、牙膏类产品的生产许可工作按照本公告执行。七、化妆品生产企业现有包装标识可以使用到2017年6月30日，自2017年7月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新的包装标识。一、江苏省局公告一、自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向省食品药品监管局提出申请。省食品药品监管局按照《化妆品生产许可工作规范》要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。二、自2016年1月1日起，凡持有省食品药品监管局按照《食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2013〕213号）要求核发的《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业，可向省食品药品监管局提出换证申请，省局直接换发《化妆品生产许可证》，有效期与原证一致。江苏省局公告三、自2016年1月1日起，凡持有《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》（以下简称“两证”）的生产企业，可向省食品药品监管局提出换证申请。两证较长有效期在2016年12月31日之前的，省食品药品监管局按照《化妆品生产许可工作规范》要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》，有效期为5年；两证较长有效期在2017年1月1日之后的，省食品药品监管局委托企业所在地省辖市食品药品监管局进行现场检查，企业生产条件符合原许可要求的，换发《化妆品生产许可证》，有效期与两证中较长有效期一致。

江苏省局公告四、牙膏类生产企业应当取得《化妆品生产许可证》，其换证工作按照本公告第三条执行。二、换证程序介绍（一）《化妆品生产许可工作规范》解读（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南（三）化妆品分类解读（一）《化妆品生产许可工作规范》解读（一）《化妆品生产许可工作规范》解读

（一）《化妆品生产许可工作规范》解读

（一）《化妆品生产许可工作规范》解读（一）《化妆品生产许可工作规范》解读（一）《化妆品生产许可工作规范》解读（一）《化妆品生产许可工作规范》解读（一）《化妆品生产许可工作规范》解读

（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

申请范围已持有《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》（以下简称“两证”）的化妆品生产企业。（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

申请材料应按要求向江苏省食品药品监管局报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，法定代表人签名用黑色水笔签名，逐页加盖企业公章，并按照下列顺序排列。受理机构：江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心窗口（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

5.1持有省食品药品监管局按照《食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2013〕213号）要求核发的《化妆品生产企业卫生许可证》的生产企业提供的材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附1）。（在申请表封面申请类别一栏中注明“换证”字样）（二）工商营业执照复印件。（三）法定代表人身份证明复印件。（四）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

（五）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。（六）《化妆品生产企业卫生许可证》复印件。（七）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

5.2两证较长有效期在2016年12月31日之前的生产企业提供的材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附1）。（在申请表封面申请类别一栏中注明“换证”字样）（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。（三）工商营业执照复印件。（四）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

（五）法定代表人身份证明复印件。（六）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。（七）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

（八）证明生产环境条件符合需求的检测报告（提交复印件），至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告；（2）车间空气细菌总数检测报告；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

（九）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。（十）《化妆品生产企业卫生许可证》和《全国工业产品生产许可证》复印件。（十一）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

5.3两证较长有效期在2017年1月1日之后的生产企业提供的材料：（一）化妆品生产许可证申请表（附1）。（在申请表封面申请类别一栏中注明“换证”字样）（二）工商营业执照复印件。（三）法定代表人身份证明复印件。（四）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

（五）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。（六）企业所在省辖市食品药品监管局出具的现场检查合格证明。（七）《化妆品生产企业卫生许可证》和《全国工业产品生产许可证》复印件。（八）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。有关说明：省局在2015年12月31日前已受理化妆品生产企业卫生许可并完成现场检查的，企业按照5.1所列要求提供材料，直接邮寄至省局保健食品化妆品监管处；省局在2015年12月31日前受理未完成现场检查的，企业按照核发《化妆品生产许可证》的要求提供材料交至省局受理中心。（二）江苏省《化妆品生产许可证》换发指南

办理时限自受理申请申请之日起60个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限。书面批准决定作出之日起10个工作日内，核发《化妆品生产许可证》，并在省局官网上予以公示。收费标准无收费（三）化妆品分类解读（三）化妆品分类解读注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在发证范围。尽量不要出现在其他单元。三换证软件介绍

企业业务功能介绍如何注册系统账号如何申请生产许可证

打印许可申请表42纲要131、企业业务功能企业业务功能介绍如何注册系统账号如何申请生产许可证

打印许可申请表41纲要232、系统使用环境要求网络环境：企业自备。操作系统：建议微软windows7及以上版本。浏览器：IE9及以上。软件：需安装flash控件。电脑分辨率：1024*768以上。2.1、系统登录进入

4:81/xk

登录页面，输入帐号、密码及验证码，点击“登录”按钮，验证成功后进入系统，登录界面如下：2.2、找回密码点击登录页面中的“找回密码”链接，操作如下界面：2.3、帐号注册

企业需在《化妆品生产许可信息管理系统》中进行帐号注册，填写注册信息，包括：1、组织机构代码（若是18位社会信用代码，输入第9-17位）2、企业名称（与营业执照中信息一致）3、企业住所（与营业执照中信息一致）4、生产地址5、法定代表人（与营业执照中信息一致）6、电子邮箱7、联系人8、联系电话9、固定电话10、公司简介（内容可包括成立时间，主要产品、品牌，公司规模、产能等信息，最少50字）

同时需要将3个附件工商营业执照、法定代表人身份证、带公章的申请证明文件扫描后以附件方式上传。2.3、帐号注册操作界面2.3.1、帐号注册-》填写信息1、填写信息2、上传文件3、省局审核4、注册成功

2.3.2、帐号注册-》上传文件1、填写信息2、上传文件3、省局审核4、注册成功

2.3.3、账号注册-》待省局审核注：系统会向您注册时填写的邮箱发邮件，请留意注册结果。1、填写信息2、上传文件3、省局审核4、注册成功2.3.4、帐号注册-》注册状态查询点击登录界面“注册状态”链接可查询企业帐号注册情况，操作界面如下：2.3.4、帐号注册-》注册成功点击邮箱中的激活链接可设置密码登录系统，操作界面如下：1、填写信息2、上传文件3、省局审核4、注册成功企业业务功能介绍如何注册系统账号如何申请生产许可证

打印许可申请表421纲要33、企业业务办理-》新办申请3.1、新办申请-》填写企业基本情况表1填写基本信息产品基本情况技术人员情况工艺设备明细检测设备明细上传附件3.2、新办申请-》填写产品基本情况表2填写基本信息产品基本情况技术人员情况工艺设备明细检测设备明细上传附件3.3、新办申请-》填写主要管理技术人员基本情况表3填写基本信息产品基本情况技术人员情况工艺设备明细检测设备明细上传附件填写基本信息产品基本情况技术人员情况工艺设备明细检测设备明细上传附件3.4、新办申请-》填写生产工艺设备明细情况表4填写基本信息产品基本情况技术人员情况工艺设备明细检测设备明细上传附件3.5、新办申请》填写主要检测仪器、设备明细表5填写基本信息产品基本情况技术人员情况工艺设备明细检测设备明细上传附件3.6、新办申请》上传资料并提交申请表3.7、打印申请表3.8、新办申请-》查看申请状态四化妆品生产许可检查要点解读整体解读：硬件部分：第三章厂房与设施；第四章设备总体要求：与原许可相似或下降软件部分：其余六章总体要求：对质量管理的要求贯穿始终；全过程监管；可追溯；步步有记录；第一章机构与人员第一章机构与人员（第2条）：企业质量负责人与生产负责人不得兼任。（＊第4条）企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。（“相关专业”指与化妆品管理、生产、检验相关的专业，如医药、食品、生物、化工等专业。）（“相应技术职称”指与化妆品管理、生产、检验相关的职称，如工程系列的职称（助理工程师、工程师、高级工程师）、药（医、护、技）师系列、经济类中“工程经济类”职称等。）第一章机构与人员

（＊第6条）“检验人员”指“实验室检验人员”。如检验人员有分析、检验等相关专业背景，可经企业培训并考核合格后上岗；如检验人员无相关专业背景，必须经省局培训并考核合格取得证书后方能上岗。（＊第9条）健康证明指由医疗机构出具的检查项目齐全并有明确结论的体检报告。检查项目至少包括痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑）和渗出性皮肤病等传染性疾病。第二章质量管理（＊第13条）除列明的13项内容，企业的质量管理制度至少还应包括以下内容，下列制度可为独立文件，也可为13项制度文件中包含的内容：实验室管理制度；超标管理制度；返工制度；清洁消毒制度；环境监控制度（包括温湿度、压强微生物、尘；埃粒子数等）；鼠虫害管控制度；废水、废气、废弃物的处理制度；供应商管理制度；索证索票制度；物料验收制度；抽样制度；物料、包材和产品储存制度；产品保质期和物料的使用期限制度；运输管理制度；脱包制度；退换货制度；2、在同一质量管理体系框架下的总公司与分公司、总公司与子公司，可共用一套质量管理制度，但应明确该共用制度的适用范围，现场检查时被查企业必须能提供一整套完整的质量管理制度。第二章质量管理（＊第15条）1、企业应以文件化的形式将各类记录的空白表单予以固定，企业在各个环节使用的各类记录必须为现行的唯一版本。2、各类记录的修改应保留修改痕迹，原数据不得被遮盖或覆盖。（第17条）企业应具备微生物检验、理化检验的条件和能力，如产品标准和生产工艺中不涉及微生物检验项目，可不设微生物检验室。（第24条）1、出厂检验不得委托，对于在合理区域范围内的总公司与分公