GMP质量体系41EOS5000型环氧乙烷灭菌器验证

第9页共9页EOS5000型环氧乙烷灭菌器验证JB-YZ-041-A编订人：编订日期：年月日会签：部门职务姓名日期批准人：批准日期：年月日目录：一、设备选型与确认验证实施验证记录验证结果二、安装确认验证实施验证记录验证结果三、运行确认验证实施验证记录验证结果四、性能确认验证实施验证记录验证结果五、验证结果讨论六、再验证周期七、验证小组会签八、批准

文件名称EOS5000型环氧乙烷灭菌器文件编号JB-YZ-041-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编制依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施设备选型与技术适用性确认，以便考察是否适合生产工艺、维修保养、清洁等方面要求。范围：EOS5000型环氧乙烷灭菌器责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任内容：1．技术适用性要求：1.1温度达到50℃以上，可控性好，且箱内温差不易太大，应在±5%以内。1.2生产能力每箱装药材200kg以上。1.3灭菌时间可设定，自控。1.4箱体密封性好，无泄漏。1.5灭菌室承受压力≥0.1MPa。1.6材质为不锈钢材料，抛光、平整；易清洁，无死角。1.7操作方便，且灭菌过程对药材质量影响不大。1.8对环氧乙烷排放有较好处理措施。2、设备的选型与论证该机性能先进，灭菌效果好、效率高，设计合理，内壁采用6mmSUS304不锈钢制成，采用酸钝化处理，圆角处理，易清洗，柜门采用辐射状门锁结构，密封采用耐温恨不能好的硅橡胶，且装有安全保险装置――保险离合器，控制系统采用可编程序，控制器可对压力、湿温度、时间、进药量及残气处理进行全自动控制，且关键部件，如进药电磁阀、温度控制器、真空泵等均采用进口先进元件，增强其可靠性，空气经过滤器才能进入柜内，且本设备适用于颗粒、粉状物料、小块状中药材的灭菌，该机密封性好，保证全过程符合GMP要求。3、批准设备采购经设备科长申请，生产副厂长批准同意购买。EOS5000型环氧乙烷灭菌器设备档案内装有购置申请表。4、结论：确认人验证小组负责人日期年月日

文件名称EOS5000型环氧乙烷灭菌器安装确认验证文件编号JB-YZ-041-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编制依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施设备安装确认，保证设备达到安装要求，为运行确认打好基础。范围：EOS5000型环氧乙烷灭菌器责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任内容：1、开箱检查记录设备名称环氧乙烷灭菌器安装地点固体制剂车间型号EOS5000型制造厂山东新华医疗器械股份有限公司包装情况设备外观情况电气部分绝缘情况设备附件名称设备主机零件与说明书相符说明书、合格证等文件资料提供单位：代表：年月接收单位：山东省东营仙河制药厂代表：年月确认人日期年月日

2、安装位置确认：根据厂房布局、机器性能、工作能力的控制要求，将环氧乙烷灭菌器安装在前处理车间，安装空间便于该设备的操作和维修。北3500mm环氧乙烷灭菌器1500mm3、设备仪器仪表确认，符合设计要求，安装无误，说明细致，易于操作，组装完毕，无缺件、损件符合说明书要求。4、设备本身材料符合GMP标准，各部件配套，温度仪表有合格证，在周检期内。5、有与之匹配的动力系统，操作间满足要求。6、设备安装调试由设备生产厂家山东新华医疗器械股份有限公司代表与本厂设备科、生产科、前处理车间有关人员共同进行了安装调试，设备档案中装有安装调试验收单。7、编制相应的SOP，即EOS5000型环氧乙烷灭菌器标准使用、维护、保养程序、清洁规程。建立设备技术档案结论：确认人验证小组负责人日期年月日

文件名称EOS5000型环氧乙烷灭菌器运行确认验证文件编号JB-YZ-008-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编制依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机运行确认，使之运行状况得到确认。范围：EOS5000型环氧乙烷灭菌器责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任内容：1、执行操作规程中的准备工作。2、考察标准操作适用性在完成设备安装确认后，按照EOS5000型环氧乙烷灭菌器的标准操作规程，对EOS5000型环氧乙烷灭菌器进行空载试车，考察设备参数、性能波动性。3、运行记录指令结果执行标准操作程序编号检查电源安装情况接通电源，打开泵开关，检查泵旋转方向，测试其抽气速率调整各仪表参数，设定预处理及后处理时间及次数，设定进药压力表。启动程序，检查各自动灭菌过程的指示及变化。记录人：日期：4、运行前后仪表，仪器显示准确、稳定，无明显差异。5、结论：确认人验证小组负责人日期年月日

文件名称EOS5000型环氧乙烷灭菌器性能确认验证文件编号JB-YZ-008-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编制依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机性能确认，以便考察该机性能可靠性是否适应生产需要。范围：EOS5000型环氧乙烷灭菌器责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任内容：1、执行该设备操作规程对操作前的工作进行准备。1.1将机器各部件安装牢固、机械设备是否清洁干净。1.2装料：将药材装入布袋，每袋约10Kg，匝口后装入料车，将料车推入柜内轨道，关闭柜门。2、操作过程执行该设备标准操作规程。温度设定为60℃，灭菌时间6小时，进药压力0.07－0.075Mpa，预处理3次，后处理3次。3、观察3.1观察预处理情况3.2观察进药情况3.3观察温度波动情况3.4观察柜内压力变化情况4、卫生学检查：在灭菌不同位置取样，共取5个点（见取样图），进行卫生学项目检验，检验标准为：细菌≤1000个/g霉菌≤100个/g大肠杆菌不得检出执行取样标准操作规程，检验结果见检验报告（附件）。5、操作完毕，执行环氧乙烷灭菌器清洁规程进行清洁。取样图：eq\o\ac(○,1)eq\o\ac(○,4)eq\o\ac(○,3)eq\o\ac(○,2)eq\o\ac(○,5)6、记录：取样点细菌数霉菌数大肠杆菌取样点取样日期1#2#3#4#5#判定结果检验人：日期：复核人：日期：7、结论：确认人验证小组负责人日期年月日五、验证结果讨论：六、