GMP质量体系16、纯化水系统清洗及消毒效果验证_第1页
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文档简介

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第3页共3页文件名称纯化水系统清洗及消毒效果的验证文件编号JB-YZ-016-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门质检科、质保科、生产科、设备科、固体制剂车间、动力维修车间编订依据《药品生产质量管理规范》98年版目的：防止纯化水的污染。范围：纯化水系统的清洗及灭菌。责任：验证小组、制水系统操作工人。内容：一、组织机构：验证小组二、人员：验证小组负责人：工艺组：工程组：质量组：三、验证时间：四、清洗及消毒方法：执行纯化水系统循环管道清洗消毒管理规程，将纯化水储水罐及循环管道内纯化水放净，开机运行，按纯化水系统管道清洗消毒规程，消毒结束后，用纯化水循环冲洗纯化水储水罐及管道，并对冲洗10分钟、20分钟、30分钟、40分钟分别取样进行理化检测及微生物限度检测，以此来确定纯化水系统清洗多长时间才能符合纯化水质量标准。五、试验记录及结果处理：试验日期：取样点：检验项目检验标准10分钟20分钟30分钟40分钟性状无色澄明液体无臭无味酸碱度应符合规定氯化物、硫酸盐与钙盐不得发生浑浊硝酸盐应符合规定亚硝酸盐应符合规定检验项目检验标准10分钟20分钟30分钟40分钟氨应符合规定二氧化碳1小时内不得发生浑浊易氧化物应符合规定不挥发物遗留残渣不得过1mg重金属应符合规定细菌≤100个/ml大肠杆菌不得检出电导率≤2.0us/cm检验人：复核人：审核人：试验日期：取样点检验项目检验标准10分钟20分钟30分钟40分钟性状无色澄明液体无臭无味酸碱度应符合规定氯化物、硫酸盐与钙盐不得发生浑浊硝酸盐应符合规定亚硝酸盐应符合规定氨应符合规定二氧化碳1小时内不得发生浑浊易氧化物应符合规定不挥发物遗留残渣不得过1mg重金属应符合规定细菌≤100个/ml大肠杆菌不得检出电导率≤2.0us/cm检验人：复核人：审核人：六、数据统计分析：七、再验证周期：一年。八、审核意见及建议：审核人：审核日期：九、批准意见及结论：批准人：

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