GMP质量体系09、SF-250万能粉碎机验证实施

第7页共7页SF-250万能粉碎机验证JB-YZ-009-A编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿会签部门职务姓名日期批准人＿＿＿＿＿＿＿＿批准日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目录：一、设备选型与确认验证实施验证记录验证结果二、安装确认验证实施验证记录验证结果三、运行确认验证实施验证记录验证结果四、性能确认验证实施验证记录验证结果五、验证结果讨论六、再验证周期七、验证小组会签八、批准文件名称SF-250万能粉碎机选型与技术适用性确认文件编号JB-YZ-009-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版目的：实施该设备选型与技术适用性确认，以便考察是否适合生产工艺、维修保养、清洁等方面要求。范围：SF-250万能粉碎机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内容：1、技术适用性要求：1.1该机设计合理、粉碎工艺先进、能耗小、效率高、使用方便、噪音低、无粉尘飞扬。1.2密封性好，密封物对药品无污染。1.3进出料方面易操作，出料残留少。1.4易清洗，无死角。1.5生产能力50-300kg/小时（按不同的物料及细度）。1.6与药品接触面均为不锈钢材质。2、设备的选型与论证：2.1该机是一种新颖的粉碎设备，设计合理、粉碎工艺先进、能耗小、效率高、适用方便、噪音小、粉尘少等优点。2.2本机按GMP要求制造，与物料接触部件容易拆卸，能快速彻底地进行清洁，无死角。。2.3本机各种固体颗粒物质粉碎，能满足不同物料的粉碎要求。3、批准设备采购：1998年10月经设备科长申请，生产副厂长批准同意购买。SF-250型粉碎机设备档案内装有购置申请表。4、结论：验证小组负责人日期年月文件名称SF-250万能粉碎机安装确认验证文件编号JB-YZ-009-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版目的：实施设备安装确认，保证设备达到安装要求，为运行确认打好基础。范围：SF-250万能粉碎机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内容：1、开箱检查验收记录设备名称万能粉碎机安装地点固体制剂车间型号SF-250制造厂丹东市五龙背制药设备厂包装情况设备外观情况电气部分绝缘情况设备附件名称设备主机、零件与说明书相符说明书、有关图纸、保修卡、备品备件提供单位：代表：年月接收单位：山东省东营仙河制药厂代表：年月2、安装位置确认：根据厂房布局，机器性能、工作能力的控制要求，万能粉碎机安装于固体制剂车间，有便于操作和维修空间。1500mm北800mm万能粉碎机万能粉碎机 洁净走廊3、设备本身材料符合GMP标准，各部件配套，组装完毕，无缺件、损件，符合说明书要求。4、有与之匹配的电力系统。5、仪表有合格证且在周检期内，见设备台帐。6、设备安装调试。2000年7月由设备生产厂家丹东市五龙背制药设备厂，代表与本厂设备科、生产科、固体制剂车间有关人员共同进行了安装调试，验收合格。7、编制相应的SOP，即粉碎机标准操作、维护、保养程序及清洁规程.8、建立设备技术档案。9、结论：确认人验证小组负责人日期年月日文件名称SF-250万能粉碎机运行确认验证文件编号JB-YZ-009-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版目的：实施该机运行确认，使之运行状况得到确认。范围：SF-250万能粉碎机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内容：1、执行SF-250万能粉碎机操作规程进行操作。2、考察标准操作规程适用性：在完成设备安装确认后，按照高效粉碎机的标准操作规程，进行空载试车，考察设备参数、性能波动性。指令结果执行标准操作规程接通电源，点动一下电机是否灵活皮带的松紧度是否合适是否超负载运转密封性噪音机体温度记录人：日期：3、运行记录及主要技术参数确认。4、结论：确认人验证小组负责人日期年月日文件名称SF-250万能粉碎机性能确认验证文件编号JB-YZ-009-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998年版内容：1、执行SF-250万能粉碎机标准操作规程进行操作前准备。2、使用蔗糖50kg进行试机。3、蔗糖粉质量。______kg，损耗率为____%内容结果细粉粒度分析外观出料是否方便，有无死角残留量筛网对物料有无污染确认人：年月日4、