GMP质量体系03！设备使用润滑、维护、保养管理规程

PAGE1第4页共3页文件名称设备使用、润滑、维护保养管理规程文件编号GB-SB-003-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门质保科、设备科、生产科、固体制剂车间、前处理提取车间编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：正确使用润滑维护、保养设备，防止事故的发生，保证设备的正常运行。范围：所有使用设备。责任：车间主任、操作人员、维修人员、设备员、设备科长、生产科长、QA监控员。内容：1设备使用：1.1设备使用的准备工作：应检查有无完好证。若无完好证，不允许启动设备。1.2设备的使用：（１）设备的使用要实行定人定机制，要严格执行岗位责任制，做到正确使用设备。单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由班长负责，操作人员要保持相对稳定。（２）所有设备都要制定操作程序，重点设备、技术水平要求较高的设备，其操作规程要制订的详细、清楚。（３）设备操作人员上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维护知识和安全操作规程的理论教育及实际技能的培训，做到三懂(懂结构、懂原理、懂性能)、四会(会使用、会维护、会检查、会排除故障)，并经设备科考试合格后方可上岗．大型及主要设备要发给设备操作证，凭证操作。持证者有权拒绝无证者使用设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排。（４）主要生产设备要填写设备运行记录，两班以上连续运转的设备，要建立设备运转交接班制度，规定交接班的时间、方式和内容，填写交接班记录，并保存备查。（５）严禁设备超负荷运转。2设备润滑：2.1设备的润滑管理要实行。“五定”、“三过滤”“五定”：（１）定人：对每台设备都明确规定由操作人员、维修人员和设备员各自负责加换油的部位。（２）定点：每台设备都要有确定的润滑部位和润滑点。（３）定质：按照设备使用说明书或润滑用表规定的油脂牌号用油。润滑装置、油路和加油器必须保持清洁，油料应有检验合格证。如有掺配代用油料，必须符合有关规定。（４）定量：在保证润滑良好的基础上实行定量清耗。文件名称设备使用、润滑、维护保养管理规程文件编号GB-SB-003-A（５）定时：明确规定设备各润滑部位、润滑点的加油间隔时间，按时间要求加油添油和清洗换油，保证正常润滑。“三过滤”即对油桶、油壶、加油点(孔)的三级过滤。（１）润滑油由油桶至油箱经一级过滤。（２）润滑油由油箱进油壶经二级过滤。（３）润滑油出油壶进设备加油点经三级过滤。2.2主要设备建立设备润滑记录，内容包括：润滑点、油质、“五定”等项．2.3设备管理部门应编制各类设备的用油消耗定额、编制全年、季、月的润滑油脂的使用计划，落实到车间、班组．机台，并按期统计实际消耗数量，做到计划用油，合理用油，节约用油。2.4车间设备员应按设备换油周期督促检查清洗换油工作，编制本车间年、季、月的润滑油脂使用计划，填报本车间主要设备的润滑记录，报设备科。2.5设备操作人员应按“五定”规范了解本设备的润滑要求并认真执行。对自动注油的润滑点要经常检查过滤网、油位、油压、油温、油质、注油量情况，交接班时将上述情况和“五定”、“三过滤”情况填入设备润滑记录。2.6油料的贮存和管理，要按不同种类挂上标签，分别存放，严防错发和火灾发生。2.7润滑油料的发放，要按设备润滑记录所填的油质、油量等标准发放。严禁滥用或代用。3设备的维护保养：设备的维护保养应贯彻预防维修为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维护保养，防患于未然,并以三级保养加计划检修的制度予以落实。3.1设备的日常保养：设备的日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，通常在每天生产结束由操作人员进行。通过对设备的检查、清扫和擦试，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。保养内容：·设备的完好性、部件、配件是否缺失。·运动设备先进行运转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。·检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止使用中脱落。·检查安全防护装置是否齐全、完整、可靠、油路畅通、油标醒目。·对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活可靠。·检查各种管线、管件完好、无跑、冒、滴、漏现象。·清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、锈迹、灰尘和杂物，做到漆见本色铁见光。·各种工具、附件应摆放有序，存放整齐。文件名称设备使用、润滑、维护保养管理规程文件编号GB-SB-003-A·严格按照操作规程使用设备，经常巡回检查，操作中通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理。·操作岗位要做到“一平”、“二净”、”三见“、“四无”。它们的含义是一平，即工房周围平整。二净，即玻璃、门窗净，地面通道净三见，即轴见光、沟见底、设备见本色。四无，即无油垢、无积水．无杂物、无垃圾。3.2一级保养：设备的一级保养定为三个月左右进行—次、除电器部分由电工负责外，其余由操作人员进行，车间设备员辅助和指导保养内容。·清扫，检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固。·彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位．清除表面活动毛刺，做到漆见本色铁见光，无药垢，无油污。·检查．调整必要的零部件，调整各运动部件的间隙，更换易损件。·清洗油杯．油管、油标，检查油质，按规定加油，做到油路畅通，油标醒目．·排除故障，消除隐患。·必要时对设备局部拆卸检查，调整并修复。保养后应达到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，设备磨损减少，设备缺陷排除，事故隐患消灭，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。3.3二级保养：设备的二级保养视不同设备情况一般一年进行一次，以维修人员为主进行；操作人员参加。保养内容：·完成一级保养的全部检查内容。·检查传动系统，修复、更换磨损件。·清洗变速箱或