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文档简介

胶囊剂（capsules）

胶囊剂（capsules）

§1概述§2胶囊剂的制法§3胶囊剂的质量评定和包装§1概述

一胶囊剂的含义

二分类**三特点

四质量要求

二分类

1.硬胶囊剂系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。可以是药材粉末也可以是颗粒。2.软胶囊剂又称胶丸剂，系将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。3.肠溶胶囊在胃液中不溶，仅在肠液中溶化、吸收的胶囊。

三特点

1.硬胶囊剂的特点

美观,能掩盖药物的不良臭味,服用方便。

生物利用度高，辅料用量少

提高药物的稳定性

可定时定量定位释放药物

能弥补其他固体剂型的不足

三特点

1.硬胶囊剂的特点

局限性

①凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于胶囊中，因易使胶囊溶化。②易溶性药物和刺激性较强的药物，均不宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜。③风化药物可使胶囊软化，潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜作胶囊剂。四质量要求

整洁、不得有粘结、变形或破裂的现象。并应无异臭

小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。

硬胶囊剂的内容物应干燥、疏松、混合均匀。装量差异、崩解时间和水分含量必须符合药典有关的规定。

§2胶囊剂的制法

一硬胶囊剂的制法

二软胶囊的制法

三肠溶胶囊的制法

一硬胶囊剂的制法

(一）空胶囊的制备——空胶囊的原料、辅料、作用及其制法。1.原料：明胶2.辅料3.空胶囊的制备

辅料

甘油、山梨醇（保湿）羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、（增加韧性和可塑性）琼脂（增加凝结力和冻力）食用色素和防腐剂

一硬胶囊剂的制法

药物的处理——通常制成细粉或颗粒

贵重、量少的药物→细粉部分→细粉;部分→提取浓缩成稠膏,再与细粉混合,经干燥、粉碎→细粉

全部药材提取浓缩成稠膏，加适量辅料制成颗粒，再经干燥混匀

有效成分或有效部位（加适量辅料），（混匀），（粉碎）

一硬胶囊剂的制法

(三)药物的填充

1.胶囊规格与装量

2.方法：①手工填充胶囊②简易胶囊分装器③自动胶囊充填机—填充胶囊的主要流程

（一）囊材组成：明胶、甘油、水胶料（明胶、阿拉伯胶）；增塑剂（甘油、山梨醇）；水及色素、香精、防腐剂等。明胶：甘油：水＝1：0.3－0.4：0.7－1.4

填充物和分散介质的选择一般提取物和分散介质的比例介于1:1～1:2之间。最好为溶液，固体药制成混悬液

制法

滴制法：思考—用此法制备软胶囊与制备滴丸的区别？

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