果德安植物油脂和提取物标准增修订内容介绍课件

《中华人民共和国药典》2010年版一部植物油脂和提取物标准增修订内容介绍

果德安中药标准化技术国家工程实验室

中药提取物的概念

提取物（Extracts）

是国际天然药物、保健品市场上的一种产品形态，是现代植物药先进技术的载体。该类产品在符合GAP、GMP要求下进行生产，采用先进的工艺和质量检测技术，把包括中药提取物在内的植物提取物作为植物药制剂的主要原料。这是如今国际天然医药和保健品市场上的核心产品。

中药提取物的概念

中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域，它体现了中药产业的技术进步和中药现代化的要求。中药提取物的产业化将有助于提高中药材的附加值，促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产两部分，进而形成中药原料提取物产业，通过这种专业化分工，有利于中药走向国际市场。

中药提取物的分类提取物的内在质量：量化提取物

(Quantifiedextracts)标准提取物

(Standardizedextracts)纯化提取物

(Purifiedextracts)

中药提取物的分类提取物的提取分离程度：全成分提取物类如浸膏、流浸膏等有效部位类包括挥发油、油脂等单体化合物类如环维黄杨星D、岩白菜素提取物的物态：液体类(liqidextracts)

如挥发油、油脂半固体类(软提取物softextracts

)

如流浸膏固体类(dryextracts)

包括浸膏粉等

中药提取物的特点

1.优质、可控的原料原药材可在符合GAP的条件下进行生产，对于中药材生产的基地选定、品种、栽培技术、采收与加工、质量控制等都可制定相应的严格规定。

中药提取物的特点3.易于进行质量控制

虽然中药提取物因经过了提取、纯化，分离等过程，不可能借助药材或饮片的性状鉴别方法等来控制质量，但是采用TLC、HPLC、GC、GC-MS、HPLC-MS等分析仪器和技术对有效成分或指标成份，及特征图谱与指纹图谱等进行定性定量检测，使中药提取物的质量得到较严格的控制。

中药提取物的特点4.保留中药的特色与优势

中药提取物（除单体化合物外），通常是多种药理活性物质按一定比例组成的有效成分群，它具有中药多成分的特点，较好体现了原中药材特定的中医药功效。

中药提取物的特点5.易于制备制剂

中药提取物是对中药材的深度加工，具有物理性状好，有效成分富集程度高的特点，并易于应用现代制剂技术将其制成质量稳定、剂量小、服用方便的剂型。

中药提取物的应用中药提取物或中药标准提取物的发展，对中成药质量和疗效稳定及提高起着重要的作用。提取物也是中药出口的主要品种。2008年，提取物出口5.3亿美元，占中药出口比重的40.47%，位居中药类出口产品榜首，但初级的植物提取液及粗浸膏在出口产品中所占比重最大，达近1/2。2009年,植物提取物出口额为6.6亿美元，占中药商品出口额的44.8%。包括食品添加剂用途及保健品用途的植物提取物，其中，食品添加剂用途，如香精香料、天然色素，所占比重较大。

中药提取物的应用

目前，我国的中药提取物行业还处于起步阶段,产业规模较小,技术力量较弱,但拥有一定的竞争能力。技术标准的研究和建立还处在起步阶段,距离欧美发达国家还有较明显的差距。

在继承和发扬我国中医药优势和特色，充分利用现代科学技术的理论、方法和手段，借鉴国际认可的医药标准和规范，研究开发和生产出“现代化”和“高技术”为特征的“安全、高效、稳定、可控”的中药提取物，还是大有可为、前途无量的。2010版药典－中药提取物2010年版《中国药典》编制工作遵循的原则：

一是提高药品质量、维护公众健康的原则。二是继承、发展与创新相结合的原则。三是科学、实用和规范相结合的原则。四是保持标准先进性的原则，“就高不就低”。要加快与国际标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力，努力将我国中医药优势技术提升为国家标准。卫生部副部长兼国家食品药品监督管理局局长本届药典委员会主任委员邵明立2010版药典－中药提取物

2010年版《中国药典》注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在过去比较薄弱的中药标准的修订提高方面，积极采用新技术、新方法，使中药标准有所突破和创新，更符合中药特点，出现诸多亮点。

2010版药典－中药提取物主要特点质量标准普遍提高完善或建立了鉴别、检查、特征图谱或指纹图谱，含量测定等项目，根据提取物的特点，更全面地控制了其质量。增加指纹图谱或特征图谱项的品种大大增加，尤其在新增品种中所占比例更高。且分析方法趋于专属、准确，更具可操作性。参照国际标准修订了相关品种的质量标准，如银杏叶提取物，参照欧美等标准，修改了产品的检查项目，可有效防止掺伪情况发生，使产品更安全可靠。

2010版药典－中药提取物主要特点

大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了TLC鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分及指纹图谱整体质量控制模式转化。

2010版药典－中药提取物主要特点

更加重视质量可控性和安全性

检测控制指标趋于对多指标成分进行控制，确保产品质量更均一、恒定。重点增加了安全性控制指标和检测方法。如加强

对重金属及有害元素，有机农药残留，大孔树脂残留等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目，加强了有关物质、杂质检查等控项目，确保产品更安全。

2010版药典－中药提取物

重金属、有害元素及农药残毒1)重金属：附录ⅨE，指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。方法：为纳氏比色管法，与标准铅溶液对比。三七三醇皂苷、丹参总酚酸提取物、丹参酮提取物、丁香罗勒油、八角茴香油、连翘提取物、银杏叶提取物、牡荆油、莪术油、桉油、黄芩提取物用此法。（肉桂油的重金属用独自方法）2)铅镉砷汞铜采用附录ⅨB，采用仪器法，A、原子吸收分光光度法；B、电感耦合等离子体质谱法。薄荷脑、人参茎叶总皂苷、人参总皂苷、灯盏花素（注射）、茵陈提取物、积雪草总苷、三七总皂苷用此法3）农残：附录ⅨQ，三大类—有机氯（六六六的αβγδ型，4种；滴滴涕，4种；五氯硝基苯）、有机磷（12种）、拟除虫菊酯（3种），共24种。有机氯--人参茎叶总皂苷、人参总皂苷用此法

2010版药典－中药提取物主要特点新增品种质量标准起草情况新增品种建立了特征图谱或指纹图谱的质控指标(占新增品种的68.7%；另有3种为单体化合物，占18.7%，合计占87.5%)。特征图谱应用相对保留时间比值，相对峰面积比值进行评价，指纹图谱采用相似度软件进行评价，更有效地反映了提取物的内在质量。

2010版药典－中药提取物正文1)正文项下的各项内容，由17项增加到19项，即增加了特征图谱或指纹图谱以及附注项。名称与编排1)油脂、提取物，成方制剂、单味制剂不设拉丁名。（加入了英文名）

2005版：中文名、汉语拼音、拉丁名

2010版：中文名、汉语拼音、英文名项目与要求1)[制法]项不等于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。

需注意，不同的生产企业，具体工艺可能不同，有可能影响提取物的质量。凡例

2010版药典－中药提取物新增品种新增植物油脂和提取物：共16种1)人参茎叶总皂苷9）北豆根提取物2)人参总皂苷10）灯盏花素3)三七三醇皂苷11）肿节风浸膏4)三七总皂苷12）茵陈提取物5）大黄浸膏13）穿心莲内酯6）山楂叶提取物14）积雪草总苷7）丹参总酚酸提取物15）浙贝流浸膏8）丹参酮提取物16）黄藤素

原品种中，共7种的检查项进行了修订。

水牛角浓缩粉

增总灰分、酸不溶性灰分肉桂油

增醇不溶物松节油增酸值；删重金属

银杏叶提取物

修槲皮素与山萘素的峰面积比值

0.8-1.5为0.8-1.2；增异鼠李素与槲皮素的峰面积比值大于0.15

薄荷脑

增GC法检查有关物质；

增重金属及有害元素检查：铅、镉、砷、汞、铜

颠茄流浸膏

增总固体

颠茄浸膏

增干燥失重

2010版药典－中药提取物

检查原品种

2010版药典－中药提取物来源制法性状鉴别检查描述其它项项目农残重金属有害元素人参茎叶总皂苷√D101√相对密度/折光率/凝点/旋光度发泡性；TLC法：对照药材、人参皂苷Rg1、Re粉末粒度；干燥失重；总灰分；炽灼残渣3种√人参总皂苷√D101√发泡性；TLC法：对照药材、人参皂苷Rg1、Re、Rb1粉末粒度；干燥失重；总灰分；炽灼残渣3种√三七三醇皂苷√D101√HPLC法：对照品为人参皂苷Rg1、Re、三七皂苷R1干燥失重；炽灼残渣；树脂残留重金属三七总皂苷√大孔树脂√HPLC法：对照品为三七总皂苷对照提取物，未明确但检识：人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rd、三七皂苷R1干燥失重；炽灼残渣；溶液颜色；有关物质（注射）；树脂残留；异常毒性（注射）；热原（注射）√大黄浸膏简单渗漉法√显色反应；显微鉴别；TLC法：对照药材、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚土大黄苷；水分；其它无无山楂叶提取物√D101√TLC法：牡荆素鼠李糖苷干燥失重；无无丹参总酚酸提取物√水提醇沉√显色反应；TLC法：对照药材、迷迭香酸、丹酚酸B水分；炽灼残渣；无重金属丹参酮提取物√醇提√TLC法：对照药材、隐丹参酮、丹参酮ⅡA水分；炽灼残渣；无重金属新增品种——制法、性状、鉴别项情况来源制法性状鉴别检查描述其它项项目农残重金属有害元素北豆根提取物√酸碱法√TLC法：对照药材、蝙蝠葛碱水分灯盏花素√大孔树脂√溶解度HPLC法：野黄芩苷干燥失重；炽灼残渣；有关物质；相关物质；树脂残留；丙酮残留；异常毒性；热原；过敏物质等√肿节风浸膏√水浸膏√TLC法：对照药材，异嗪皮啶水分，酸不溶性灰分茵陈提取物√醇提水沉√TLC法：绿原酸HPLC法：对羟基苯乙酮水分√穿心莲内酯√熔点、溶解度显色反应；UV检识其它内酯；干燥失重；炽灼残渣无无积雪草总苷√√显色反应；TLC法：积雪草苷，羟基积雪草苷干燥失重；无√浙贝流浸膏√渗漉法√TLC法：对照药材，贝母素甲，贝母素乙乙醇量；其它无黄藤素√酸水√、显色反应；TLC法：盐酸巴马汀水分；炽灼残渣；盐酸小檗碱限量无新增品种——制法、性状、鉴别项情况

2010版药典－中药提取物

原品种中，共2种的浸出物项进行了修订。

水牛角浓缩粉增浸出物项（水）刺五加浸膏修订方法（水、醇）

2010版药典－中药提取物

浸出物原品种

原品种中，共4种增加了特征图谱或指纹图谱。

连翘提取物特征图谱莪术油指纹图谱满山红油特征图谱薄荷素油指纹图谱

2010版药典－中药提取物

特征图谱或指纹图谱原品种

原31个品种中，共16种的含量测定项进行了修订。其中：新增含量测定项6品种

八角茴香油

新增含量测定，GC法：

反式茴香脑（80.0%）当归流浸膏

新增含量测定，HPLC法:阿魏酸(0.016%)牡荆油

新增含量测定，GC法：

β-丁香烯（20.0%）蓖麻油

新增含量测定，GC法：

蓖麻油酸甲酯（50.0%）满山红油

新增含量测定，GC法：

牻牛儿酮（20.0%）薄荷脑

新增含量测定，GC法：

薄荷脑（95.0%-105.0%）

2010版药典－中药提取物

含量测定原品种

新增含量测定指标性成分4个品种

甘草浸膏

HPLC法：修甘草酸铵含量(8.0%→7.0%);

增甘草苷（0.5%）；

连翘提取物

HPLC法：连翘苷(0.5%)；增连翘酯苷A（6.0%）;

刺五加浸膏HPLC法：紫丁香苷(原0.50%→水膏0.60%,醇膏0.50%)；

增刺五加苷E（水膏、醇膏均0.30%）、异嗪皮啶

（水膏0.10%,醇膏0.12%）;

莪术油

HPLC法：修牻牛儿酮含量(10.0%→7.5%);

增呋喃二烯

（10.0%）；2010版药典－中药提取物含量测定原品种

修改含量测定方法、测定条件或调整指标性成分及其含量6个品种广藿香油

修订含测GC法的测定条件参数肉桂油

修订含测GC法的测定条件(固定相等)松节油

修订含测GC法:修测定条件(固定相等),

α-蒎烯含量(70.0%→80.0%)薄荷素油

修订含量测定GC法：修测定条件(固定相等)；

删去（-）-薄荷酮，保留薄荷脑（28.0%-40.0%）颠茄流浸膏

修滴定法为HPLC法，改对照品莨菪碱为硫酸阿托品

（6.6mg/ml）颠茄浸膏

修滴定法为HPLC法，改对照品莨菪碱为硫酸阿托品（9.7mg/ml）

2010版药典－中药提取物含量测定原品种

2010版药典－中药提取物浸出物特征/指纹图谱含量测定制剂贮藏性味与归经/功能与主治/包装/适应症/用法与用量/用途/注意方法测定内容人参茎叶总皂苷特征液相可见分光法、HPLC总皂苷；Rg1、Re、Rd口服√无人参总皂苷特征液相可见分光法、HPLC总皂苷；Rg1、Re、Rd√无三七三醇皂苷指纹液相HPLC人参皂苷Rg1、Re、三七皂苷R1三七通舒胶囊√无三七总皂苷指纹液相HPLC人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rd、三七皂苷R1口服、注射√无大黄浸膏指纹液相HPLC大黄素、大黄酚√无山楂叶提取物特征液相可见分光法、HPLC总黄酮；牡荆素鼠李糖苷√无丹参总酚酸提取物指纹液相HPLC迷迭香酸、丹酚酸B√无丹参酮提取物指纹液相HPLC隐丹参酮、丹参酮ⅡA√无新增品种——浸出物、含量测定、其它项情况浸出物特征/指纹图谱含量测定制剂贮藏性味与归经/功能与主治/包装/适应症/用法与用量/用途/注意方法测定内容北豆根提取物无酸碱滴定法、HPLC总生物碱；蝙蝠葛碱口服√无灯盏花素HPLC野黄芩苷口服、注射√无肿节风浸膏特征液相HPLC异嗪皮啶，迷迭香酸口服√无茵陈提取物特征液相HPLC绿原酸；对羟基苯乙酮口服√无穿心莲内酯HPLC穿心莲内酯√无积雪草总苷指纹液相HPLC积雪草苷，羟基积雪草苷片剂√无浙贝流浸膏HPLC贝母素甲，贝母素乙√无黄藤素HPLC盐酸巴马汀片剂√无新增品种——浸出物、含量测定、其它项情况2010版药典－中药提取物2010版药典－中药提取物特征图谱或指纹图谱原品种连翘提取物对照特征图谱

s124Chemstation色谱工作站；色谱柱为WatersSymmetryC18(5μm,4.6mm×150mm);柱温30°C；检测波长235nm，记录60min；SlopeSensitivity:50;Peakwidth:0.1;最小峰面积为1.0×105，最小峰高为0。

在特征图谱上，出现松脂醇-β-D-葡萄糖苷（1号峰）、连翘酯苷（2号峰）、连翘苷（3号峰）和连翘酯素（4号峰）四个特征峰，以连翘苷（3号峰）为对照峰(s)，计算其他三个峰的相对保留时间，分别为0.61±5%，0.71±5%，1.22±5%。四个特征峰峰面积由大到小的顺序依次为连翘酯苷（2号峰）、松脂醇-β-D-葡萄糖苷（1号峰）、连翘苷（3号峰）和连翘酯素（4号峰）。

2010版药典－中药提取物

人参茎叶总皂苷对照特征图谱应有6个特征峰，其中1号峰为人参皂苷Rg1，2号峰为人参皂苷Re，3号峰为人参皂苷Rc，4号峰为人参皂苷Rb2，5号峰（未知），6号峰为人参皂苷Rd（S）。（色谱柱HypersilC184.6mm×250mm5μ;以乙腈为流动相A，以

0.1%磷酸溶液为流动相B2010版药典－中药提取物

三七总皂苷对照指纹图谱1三七皂苷R1，2人参皂苷Rg1，3人参皂苷Re，4人参皂苷Rb1，5人参皂苷Rd12345共有5个色谱峰，其中2号峰为三七皂苷R1，3号峰为人参皂苷Rg1，4号峰为人参皂苷Re，作为参照峰。色谱柱：WaterssymmetryshieldRP185μm250×4.6mm。积分参数：以Rg1峰面积的千分之五设置为最小峰面积值。（相似度0.90）

三七三醇皂苷对照指纹图谱色谱柱用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，4.6mm×150mm，5mm）；流动相A：乙腈，流动相B：水，检测波长为203nm；柱温25℃。（相似度0.95）

1.中药品种基源与药材规格不同基源的中药、同一基源而不同生长条件、产地、采集季节、加工、贮藏条件等，其提取物的质量可能会有一定、甚至较大的差别，但也有的能够达到质量控制范围之内（如茵陈提取物的两种基源植物滨蒿与茵陈蒿）。

2010版药典－中药提取物影响提取物质量及质量检验检测的相关问题

2010版药典－中药提取物连翘－老翘与青翘连翘中连翘酯苷A是连翘提取物当中最具代表性的成分，具有明显的生物活性。2005版药典中仅以连翘苷A作为含量测定的指标性化学成分是不甚合理的，故增加连翘提取物中连翘酯苷A的含量测定。研究发现，青翘中连翘酯苷A和连翘苷的含量明显高于老翘，不同产地青翘与青翘之间，老翘与老翘药材之间连翘酯苷A和连翘苷的含量也有一定差距，通常情况下受药材产地、采收季节、贮藏条件等因素的影响造成的。而连翘提取物，影响其内在质量的因素还受到生产厂家工艺条件的制约。

2.制备工艺从观念层面，要正确认识提取物质量标准与生产工艺、生产技术之间的关系：提取物的生产工艺、生产技术决定提取物的质量，提取物的质量标准能够监督提取物的生产工艺、生产技术能否得到严格执行和充分发挥作用。

2010版药典－中药提取物影响提取物质量及质量检验检测的相关问题

在保证现有药品品种的质量上，从药品监督和检验检测角度，应重视生产企业的产品是否达到了制定的标准；从生产企业的角度，更应重视药品的生产过程是否严格执行了生产工艺，以及保证提取分离技术生产设备、技术，能最大限度地从药材中获取有用成分，工艺稳定；收率、效率问题，是否节能、低成本。

但是，如果要真正从本质上提高提取物的质量，则需要药品监督管理部门的政策引导，也更需要生产企业更从药材源头开始，对提取物的生产工艺进行有效的改进。

2.制备工艺

从技术层面上，应重视不同中药中的指标性成分，或有效成分，有的比较稳定，有的可能容易受提取、纯化、分离、干燥、光照等条件(如提取溶剂、提取温度、提取时间、干燥温度与时间等具体工艺参数)的影响，其含量或产品质量可能会产生较大的变化。这个问题不仅需要企业在工业化生产中倍加注意，也需要在产品质量检验检测过程中予以高度关注，以免因此出现对合格产品产生的误判。

2010版药典－中药提取物影响提取物质量及质量检验检测的相关问题

2.制备工艺－连翘酯苷A

中性条件下连翘酯苷A对热不稳定：在pH值为6.86、温度为80℃条件下，连翘酯苷A紫外吸收光谱随着时间延长，326nm和262nm处吸收峰强度和位置都有较大的变化，且溶液颜色变深。4小时后产物与标准咖啡酸溶液用同一块聚酰胺薄膜板进行层析，薄层层析鉴别表明有咖啡酸斑点出现，证明在此条件下，连翘酯苷A可发生水解。当环境温度为60℃时，同样测定4小时，连翘酯苷A的水解趋势很小。在4小时内，紫外吸收光谱变化很小。在中性条件下，温度为80℃时，连翘酯苷A也不稳定；温度为60℃时，较稳定。

2010版药典－中药提取物影响提取物质量及质量检验检测的相关问题

2.制备工艺－连翘酯苷A

弱酸性条件下连翘酯苷A较稳定：在pH值为4.03、环境温度为80℃时，连续保温4小时，连翘酯苷A紫外吸收光谱和最大吸收波长的吸收光强度都未发生显著变化。表明：连翘酯苷A在弱酸性条件下对热稳定。

2010版药典－中药提取物影响提取物质量及质量检验检测的相关问题2.制备工艺－连翘酯苷A

碱性条件下极其不稳定：pH值为9.40，无论环境温度是80℃还是60℃，连翘酯苷A紫外吸收光谱形状和最大吸收峰位置在很短时间内（15分钟）均发生了很大变化，且连翘酯苷A溶液颜色随时间加长逐渐加深，变为棕黄色。这表明连翘酯苷A在pH值为9.40时，结构发生了变化，连翘酯苷A的酯键可能发生了水解，水解产物为咖啡酸。也有文献报道：在常温下，氢氧化钠可将连翘酯苷A水解。

2010版药典－中药提取物影响提取物质量及质量检验检测的相关问题

通过上述对连翘酯苷稳定性的分析，可见现行的连翘提取方法（水煎提取法）不合理，水煎温度高，使其中的主要有效成分连翘酯苷A损失大。建议今后应研究新的提取工艺，避免高温，最好将温度控制在60℃左右，保证有较高的提取效率；在含有连翘的复方中药提取中，要考虑与连翘配伍的其它中药有效成分的性质，若提取液呈弱酸性，提取温度可适当提高，若提取液呈中性或呈弱减性，此时提取温度也最好控制在60℃左右。同时，提取连翘酯苷A时，要避免使用强碱处理；在含有连翘的复方中药提取制备时，尽量不要使用强碱除杂或精制，若一定要使用碱性溶剂处理其它中草药，最好将连翘与其它药材分开，单独提取。

2010版药典－中药提取物影响提取物质量及质量检验检测的相关问题

2.制备工艺刺五加浸膏水浸膏：紫丁香苷0.60%；

刺五加苷E0.30%；

异嗪皮啶

0.10%

醇浸膏：紫丁香苷0.50%；

刺五加苷E0.30%；

异嗪皮啶

0.12%

2010版药典－中药提取物影响提取物质量及质量检验检测的相关问题2.制备工艺丹参酮提取物

醇浸膏（醇提水沉法）

：醇提水洗（沉）法是丹参酮提取物的传统制备方法，由于各个厂家的生产工艺均属于保密范围，因此，2010版药典并未对生产工艺强行统一。目前市售丹参酮提取物仅以丹参酮IIA含量为质量评价标准，而另一重要活性成分隐丹参酮含量在提取物制备过程中往往急剧减少，对该成分的监测显得极为重要。因此，要求丹参酮提取物产品中，隐丹参酮所占比例力求与原药材保持一致，根据与对照药材及对照图谱的比较，故2010版药典规定隐丹参酮在指纹图谱中的峰高至少不得低于丹参酮Ⅰ的峰高，并在含量测定项增加了隐丹参酮的含量标准。

2010版药典－中药提取物影响提取物质量及质量检验检测的相关问题丹参酚酸提取物HPLC指纹图谱丹参总酚酸提取物HPLC色谱图（2：原儿茶醛；5：迷迭香酸；6：紫草酸；7：丹酚酸B）。混标提取物HPLC色谱条件的建立不同批丹参总酚酸HPLC图谱，经中药指纹图谱相似度评价软件生成对照图谱。对照图谱对照图谱的生成与对照药材比较，其成分组成应当一致对照药材S2提取物对照图谱S1S1S2对照指纹图谱S11.0000.9820.993S20.9821.0000.997对照指纹图谱0.9930.9971.000丹参酮提取物HPLC指纹图谱HPLC色谱条件的建立丹参酮提取物HPLC指纹图谱（8：15,16-二氢丹参酮I；10：隐丹参酮；11：丹参酮I；13：丹参酮IIA）对照图谱的生成选择十批丹参酮提取物HPLC色图谱，经中药指纹图谱相似度评价软件生成对照图谱。与对照药材比较，其成分组成应当一致对照药材S2提取物对照图谱S1S1S2对照指纹图谱S11.0000.9820.993S20.9821.0000.997对照指纹图谱0.9930.9971.000丹参总酚酸和丹酚酸B的稳定性研究稳定性pH值人工肠液/胃液温度探讨丹酚酸B水溶液在不同条件下的稳定性;对比丹参总酚酸中丹酚酸B的稳定性;推断酚酸类成分的体外降解过程;以期指导丹参相关制剂的工艺过程;辅助酚酸类成分体内代谢产物的推测;HPLC-MSn不同温度的影响丹酚酸B水溶液丹参总酚酸水溶液丹酚酸B纯品水溶液对温度的影响更为敏感温度升高丹酚酸B稳定性下降丹酚酸B－－温度依赖型丹酚酸B在低温环境中保持稳定不同pH值的影响丹参总酚酸水溶液丹酚酸B水溶液pH值升高丹酚酸B稳定性下降丹酚酸B－－pH值依赖型丹酚酸B在酸性环境下保持稳定丹酚酸B纯品水溶液和其在丹参总酚酸水溶液中的差异不显著人工胃液及人工肠液中的稳定性丹参总酚酸水溶液丹酚酸B水溶液人工胃液－－丹酚酸B稳定性良好人工肠液－－丹酚酸B稳定性有所下降pH6.8胃蛋白酶/胰蛋白酶抑制或减缓丹酚酸B的降解过程UVUVUVUVTICTICTICTIC丹酚酸BSalBstocksolution100℃-8hpH7.0-18hSIF-30hHPLC-MSn鉴定12个成分UVTICUVTICUVTICUVTICTPAstocksolution100℃-18hpH7.0-10hSIF-30hHPLC-MSn鉴定15个成分SalBSalELASalCSalDPAlDSSSalLIsoSalCSalJRA酯键/呋喃环断裂样品的收集:共收集了105个样品（包括丹参药材和四种制剂）58个的FDT36个不同产地的DS5个不同批号CDDP3个不同批号的DSI3个不同厂家的XDILiaoning(辽宁)Shanxi(山西)Henan(河南)部分不同产地丹参药材色谱图SalvianolicacidsTanshinonesShanxi(陕西)部分不同厂家复方丹参片色谱图SalvianolicacidsTanshinones同一厂家不同批号的复方丹参片样品的色谱图SalvianolicacidsTanshinonescDE软件分析法丹参药材复方丹参片复方丹参滴丸丹参注射液香丹注射液monomerspolymerstanshinones

A：23个标准品色谱图，B：丹参药材的色谱图，

C：复方丹参片的色谱图丹参指纹图谱中主要峰的指认丹参丹酚酸类成分HPLC/ESI-MSn分析42个丹酚酸类成分得到指认，其中有16个是新检测到的化合物.AHLiu,MXu,MYany,DGuo.

JChromatogr.A,2007,1161(1-2):170-182MYang,AHLiu,SHGuan,JHSun,MXu,DGuo.RapidCommunMassSp,2006,20:1266-80HPLC-UVESI-MS丹参丹参酮类成分HPLC/ESI-MSn分析27个丹酚酸类成分得到指认，其中有5个是新检测到的化合物.