第十章胶囊剂

硬胶囊剂的制备技术学习目标能使用设备，生产出合格的硬胶囊剂能进行硬胶囊剂合格品的判断能找出生产不合格产品时与设备的关系能力目标知识目标熟悉出现不合格产品时的相关理论知识了解空硬胶囊的规格、物料填充形式适用的岗位硬胶囊剂的填充、质量检查等岗位硬胶囊的制备技术—基本理论知识定义是将药物充填于空胶囊壳中制成的制剂硬胶囊的制备技术—基本理论知识硬胶囊壳囊体囊帽囊壳组成明胶、增塑剂、着色剂、防腐剂等硬胶囊剂的生产技术—基本理论知识0001234空胶囊的常用规格0.950.75

0.55

0.400.300.25常用规格容积（ml）硬胶囊剂的生产技术—工艺流程物料物料的填充抛光质量检查包装物料的处理硬胶囊剂的生产技术—基本操作过程按岗位操作要求进行进行生产前的准备填写领料单，领取物料物料的填充抛光：质量检查包装与贮存物料的填充形式粉末颗粒小丸新型充液胶囊物料的填充①少量生产，手工填充物料的填充半自动填充机全自动填充机的工艺过程（动画）

②大量生产时，采用自动填充机填充物料各类胶囊填充机填充药物的形式a螺旋钻压进物料b柱塞往复运动压进物料c自由流入物料d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中硬胶囊剂的质量判断外观：整洁、无粘连、变形、破裂装量差异胶囊剂的装量，g装量差异限度，%0.3以下±100.3或0.3以上±7.5硬胶囊剂的质量判断崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解溶出度释放度（动画）水分：除另有规定外，不得超过9.0%微生物限度出现不合格产品的理论原因装量差异过大内容物的含水量不符合要求崩解度不符合要求硬胶囊剂的制备技术—课堂小结知识点能力点硬胶囊剂的定义、胶囊壳的组成与规格、质量检查项目硬胶囊剂制备过程、质量问题的解决软胶囊剂的制备技术学习目标能使用设备，生产出合格的软胶囊片能进行软胶囊合格品的判断能找出生产不合格产品时与设备的关系能力目标知识目标熟悉出现不合格产品时的相关理论知识熟悉软胶囊的制备方法适用的岗位软胶囊剂的化胶、内容物的配制、制胶丸、干燥清洗、质量检查等岗位软胶囊的制备技术—基本理论知识定义俗称胶丸，系将一定量的液体药物包封于球形或椭圆形的软质囊中制成的制剂。分类有缝胶丸无缝胶丸软胶囊的制备技术—基本理论知识囊壳组成囊心物明胶：增塑剂（如甘油）：水=1:0.4～0.6:1油类、油溶性液体药物、其他辅料软胶囊的制备技术—基本理论知识制备方法压制法滴制法旋转模法平板模法无缝胶丸有缝胶丸旋转模法的生产工艺流程明胶增塑剂药物纯化水明胶液药液压制成型干燥干燥与整丸洗丸质量检查包装与贮存

动画软胶囊的制备技术—基本理论知识滴制法的生产工艺流程滴入冷却液胶液的制备药液的提取和炼制成胶丸整丸与干燥检查与包装软胶囊的制备技术——操作过程按岗位操作要求进行进行生产前的准备填写领料单，领取物料软胶囊的制备软胶囊的清洗与干燥整丸质量检查包装与贮存软胶囊剂的质量判断外观：整洁、无粘连、变形、破裂装量差异胶囊剂的装量，g装量差异限度，%0.3以下±100.3或0.3以上±7.5软胶囊剂的质量判断崩解度：软胶囊剂应在60分钟内全部崩解溶出度释放度微生物限度出现不合格产品的理论原因装量差异过大软胶囊的弹性不符合要求外观