标准解读

《YY/T 1817-2022 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》是一项针对用于测定人血清或血浆中甲状腺球蛋白浓度的化学发光免疫分析试剂盒的技术标准。该标准详细规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，旨在确保产品的质量与安全，同时为生产厂家提供指导，也为医疗机构选择合适的产品提供了参考依据。

在技术要求方面，标准明确了试剂盒的基本性能指标，包括但不限于线性范围、精密度（批内和批间）、准确度、特异性以及稳定性等。这些性能指标是评价一个检测系统是否可靠的关键因素。例如，线性范围是指试剂盒能够准确测量的甲状腺球蛋白浓度区间；而精密度则反映了不同时间点或不同批次之间测试结果的一致性；准确度通过与已知浓度样本比较来衡量；特异性指的是试剂盒仅对目标物质响应的能力；稳定性考察的是产品在一定条件下的保存期限内其性能保持不变的程度。

此外，《YY/T 1817-2022》还规定了详细的试验方法以验证上述各项指标，比如如何进行重复性和再现性实验来评估精密度，怎样利用回收率实验来检查准确度等。对于包装、标签及说明书也有具体的要求，强调了需要包含的信息如制造商名称地址、生产日期批号、有效期、储存条件、适用仪器型号等基本信息外，还需提供操作步骤、预期用途说明、警告提示等内容。

本标准适用于采用化学发光免疫分析原理设计生产的甲状腺球蛋白测定试剂盒，并且适用于相关企业进行产品质量控制以及监管机构对该类产品实施监督管理时作为参考依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-05-18 颁布
  • 2023-12-01 实施
©正版授权
YY/T 1817-2022甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)_第1页
YY/T 1817-2022甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)_第2页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1817—2022

甲状腺球蛋白测定试剂盒

化学发光免疫分析法

()

Throlobulintestinkitchemiluminescentimmunoassa

ygg(y)

2022-05-18发布2023-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1817—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验所首都医科大学附属北京同仁医院深圳市新产业生物医

:、、

学工程股份有限公司雅培贸易上海有限公司

、()。

本文件主要起草人刘艳春孙雪晴刘向祎袁锦云吴晓军

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1817—2022

甲状腺球蛋白测定试剂盒

化学发光免疫分析法

()

1范围

本文件规定了甲状腺球蛋白测定试剂盒的要求试验方法标识标签使用说明书包装运输和

、、、、、、

贮存

。

本文件适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液中的甲状腺球蛋白的测定试剂盒包

,

括以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的酶促非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒包括手

、、、、,

工操作法和仪器自动操作法

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4要求

41外观

.

制造商应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分性状内外包装标

。、;、

签清晰等要求

。

42溯源性

.

制造商应根据及有关规定提供所用校准品的来源赋值过程以及测量不确定度等

GB/T21415、

内容

。

43线性

.

在制造商给定的线性区间内下限不高于上限不低于相关系数r

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