YY/T 1182-2020核酸扩增检测用试剂(盒)

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1182—2020

代替

YY/T1182—2010

核酸扩增检测用试剂盒

()

Nucleicacidsamlificationtestreaentskits

pg()

2020-02-21发布2021-01-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

核酸扩增检测用试剂盒

()

YY/T1182—2020

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20203

*

书号

:155066·2-34749

版权专有侵权必究

YY/T1182—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替了核酸扩增检测用试剂盒是评价核酸扩增检测用试剂盒产

YY/T1182—2010《()》,()

品质量的依据

。

本标准与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY/T1182—2010,,:

范围删除产品描述内容删除不适用内容基因分型基因芯片和病毒基因分型突变检测用

———:;“、/

试剂盒增加核酸扩增方法描述增加不适用内容基因测序产品

()”;,“”;

规范性引用文件增加文件

———:GB/T29791.2;

术语和定义删除术语检测限修改为检

———:3.2、3.3、3.4、3.5、3.7、3.8、3.9、3.11、3.14;3.103.3

出限

;

命名与分类修改为分类删除

———:4、4.1;

技术要求主要修订内容如下

———:

外观修改为外观增加通用要求增加核酸提取功能增加

a)5.1“5.1.1”,“5.1”,“5.1.2”,“5.1.3

内标和或对照

()”;

修改为增加定量试剂的要求

b)5.25.2.1,“5.2”;

删除测量系统的线性增加定型试剂的要求试剂盒系列标准品线性

c)5.3“”,“5.3”,5.3.2()

修改为标准品线性样本线性修改为样本线性增加符合国家参考

“5.2.2”,5.3.1“5.2.3”,

品要求

;

修改为阳性参考品符合率

d)5.4.1“5.3.1”;

修改为删除增加和

e)5.4.25.2.4,5.4.2b),5.2.4b)5.2.4c);

删除分析特异性增加和阴性参考品符合率

f)5.5,5.2.65.3.2“”;

删除亚型检测能力增加阳性参考品符合率

g)5.6,5.2.5“”;

修改为增加

h)5.7.15.3.4a),5.3.4b);

修改为

i)5.7.25.2.8;

修改为

j)5.7.25.2.8;

修改为

k)5.8.15.3.3;

修改为

l)5.8.25.2.7;

删除干扰物质

m)“5.9”;

修改为和

n)5.105.2.95.3.5;

第章试验方法依据第章技术要求条款的修改做相应的调整

———65;

删除具体要求

———7.1、7.2;

删除附录

———A;

其他修改

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所中国食品药品检定研究院中山大学达安基因股份有限

:、、

公司湖南圣湘生物科技有限公司上海源奇生物医药科技有限公司

、、。

本标准主要起草人王瑞霞高旭年邓中平徐任曲守方周海卫

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1182—2020

核酸扩增检测用试剂盒

()

1范围

本标准规定了核酸扩增检测用试剂盒以下简称试剂盒的术语和定义分类技术要求试验

()[“()”]、、

方法标签和使用说明包装运输和贮存等

、、、。

本标准适用于核酸扩增检测用试剂盒的质量控制核酸扩增方法包含聚合酶链反应技术

()。(PCR)

与等温核酸扩增技术等

。

本标准不适用于下列产品

:

用于血源筛查的试剂盒

a)();

用于基因测序的试剂盒

b)()。

本标准为核酸扩增检测用试剂盒通用标准已有专项标准的产品或试剂盒宜依据产品特性及

(),(),

专项标准要求制定相应的产品标准或技术要求

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GB/T21415—2008

溯源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

聚合酶链反应polymerasechainreactionPCR

;

聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的或片段在体外进行快速扩增的方法

DNARNA。

由变性退火延伸个基本反应步骤构成

——3。

32

.

样本线性linearityofseriesdilutedsamples

对高浓度样本进行系列稀释得到的检测浓度与理论浓度之间线性相关

,。

33

.

检出限