YY 0834-2011医用电气设备第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求

ICS11040

C42.

中华人民共和国医药行业标准

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

医用电气设备第二部分医用电热毯

:、

电热垫和电热床垫安全专用要求

Medicalelectricalequipment—

Part2-35Particularreuirementsforthesafetofblanketsadsand

:qy,p

mattressesintendedforheatininmedicaluse

,g

(IEC60601-2-35:1996,IDT)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

第一篇概述…………………

1

适用范围和目的…………………………

11

术语和定义………………

22

通用要求…………………

33

分类………………………

53

识别标记和文件…………………………

6、3

第二篇环境条件……………

5

可拆卸的保护装置不采用……………

9()5

不采用…………………

12()5

第三篇对电击危险的防护…………………

5

隔离………………………

175

连续漏电流和患者辅助电流……………

195

第四篇对机械危险的防护…………………

6

机械强度…………………

216

第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护……………

6

电磁兼容性………………

367

第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护………………

7

第七篇对超温和其他安全方面危险的防护………………

7

超温………………………

427

溢流液体泼洒泄漏受潮进液清洗灭菌消毒和相容性………

44、、、、、、、8

人为差错…………………

468

电源供电的中断…………………………

498

第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止……………

9

工作数据的准确性………………………

509

危险输出的防止………………………

5110

第九篇不正常的运行和故障状态环境试验……………

;11

不正常的运行和故障状态……………

5211

第十篇结构要求…………………………

13

概述……………………

5414

元器件和组件…………………………

5615

网电源部分元器件和布线……………

57、16

Ⅰ

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

结构和布线……………

5916

附录规范性附录规范性引用文件…………………

L()24

附录资料性附录特殊子条款的编制说明………

AA()25

附录规范性附录隔热材料的规定………………

BB()28

附录规范性附录加热设备从热源到接触面即传递给患者提供高或低热传导的测定程序…

CC()()29

附录规范性附录加热设备从接触面到热源即从患者传递出提供高或低热传导的测定程序……

DD()()30

附录规范性附录适当散热条件…………………

EE()31

Ⅱ

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

前言

医用电气设备标准为系列标准该系列标准主要由两大部分组成

,:

第部分医用电气设备的安全通用要求

———1:;

第部分医用电气设备的安全专用要求

———2:。

本专用标准修改和补充了医用电气设备第部分安全通用要求以下简称

GB9706.1—2007《1:》(

通用标准本专用标准等同采用国际电工委员会医用电气设备第部分医用

)。IEC60601-2-35《2-35:

电热毯电热垫和电热床垫安全专用要求英文版本专用标准与相比主要差异

、》()。IEC60601-2-35,

如下

:

对于标准中引用的其他国际标准若已转化为我国标准本专用标准将引用的国际标准号替换

———,,

为相应的国内标准号并在附录中注明采用关系

,L;

中术语第部分在本专用标准中均用通用标准代替相应的本专用标准

———IEC60601-2-35“1”“”,

中删去了对术语第部分的解释

“1”;

中图与图的图案颠倒与该图标题不符本专用标准进行了修改

———IEC60601-2-35101a101b,,;

中附录附录和附录在本专用标准中合并为附录

———IEC60601-2-35L、ZAZBL。

本专用标准的要求应优先于通用标准的要求

。

本专用标准的篇章和条的编号与通用标准中的一致

、。

对通用标准增加的条从开始编号增加的附录冠以大写字母等而增加的项冠以小

101。AA、BB。

写字母等

aa)、bb)。

有相应原理陈述的条款或子条款在条款后作记号

,“*”。

本专用标准第章电磁兼容性与医用电气设备第部分安全通用要求并

36YY0505—2005《1-2:

列标准电磁兼容要求和试验同期实施

:》。

本专用标准的附录附录至附录为规范性附录附录为资料性附录

L、BBEE,AA。

本专用标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

(SAC/TC10/SC4)

归口

。

本专用标准由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心起草

。

本专用标准主要起草人段传英李立宾路有山张赟李雅楠

:、、、、。

Ⅲ

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

引言

本专用标准修正并补充了医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—2007《1:》(idtIEC

见

60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)(1.3)。

由于加热设备的特殊性即它被频繁地用于手术室及其他病人可能对过高温度不能作出反

,、ICU

应的情况因此本专用标准是必需的

,。

本专用标准指出了通用标准以外的附加安全要求

。

图提供了本专用标准的主要要求的全部要点

108。

应以开氏温度为温度绝对值和温度差的单位然而本专用标准中全部使用了因为所有的测

K(),℃,

量通常都使用标有摄氏温度刻度的设备进行

。

对于在条款或子条款号中带有星号的部分在专用标准后的附录中给出了说明性注释

(*),AA。

Ⅳ

YY0834—2011/IEC60601-2-351996

:

医用电气设备第二部分医用电热毯

:、

电热垫和电热床垫安全专用要求

第一篇概述

除下述内容外通用标准本篇的章条适用

,、。

1适用范围和目的

除下述内容外通用标准的本章适用

,。

11*范围

.

增加

:

本专用标准规定了对电热毯电热垫和电热床垫的要求电热床垫包括气垫和充气系统定义见

、,。

和

2.2.102、2.2.1062.2.107。

注本专用标准中分别称电热毯电热垫或电热床垫而用加热设备代指它们全体

:、,。

加热设备是用于医疗和辅助医疗的设备

。

12目的

.

增加

:

本专用标准的目的是规定加热设备的要求和符合性验证方法将其对患者和操作者的风险降低到

,

最小

。

13专用标准

.

增加