- 现行
- 正在执行有效
- 2017-03-28 颁布
- 2018-04-01 实施
文档简介
ICS1104030
C30..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T15551—2017
.
硅凝胶填充乳房植入物专用要求
硅凝胶填充物性能要求
第1部分易挥发性物质限量要求
:
Particularrequirementofsiliconegelfilledbreastimplant—Performance
reuirementofsiliconeelfiller—Part1Limitation
qg:
requirementofvolatilesubstances
2017-03-28发布2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T15551—2017
.
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
术语和定义
2………………1
样品和器材
3………………1
试验方法
4…………………2
结果计算
5…………………2
限量要求
6…………………2
参考文献
………………………3
YY/T15551—2017
.
前言
硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求由两部分组成
YY/T1555《》:
第部分易挥发性物质限量要求
———1:;
第部分可浸提物质限量要求
———2:。
本部分为的第部分
YY/T15551。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出
。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口
(SAC/TC110)。
本部分起草单位中国食品药品检定研究院河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院国家食
:、、
品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心
。
本部分参加起草单位上海康宁医疗用品有限公司上海威宁整形制品有限公司广州市万和整形
:、、
材料有限公司余姚市久盛医疗用品厂
、。
本部分主要起草人付步芳王丽魏嫣冯晓明王春仁
:、、、、。
Ⅰ
YY/T15551—2017
.
硅凝胶填充乳房植入物专用要求
硅凝胶填充物性能要求
第1部分易挥发性物质限量要求
:
1范围
的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及
YY/T1555
限量要求
。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
21
.
乳房植入物mammaryimplant
一种带有壳体的用于增加乳房体积或置换乳房的植入物可以由制造商或者外科医生向壳体内填
,
充物体
。
定义
[YY0647—2008,3.5]
22
.
易挥发性物质volatilesubstances
在温度下加热能够气化的物质
(150±2)℃4h。
23
.
填充物filler
植入物的内容物
。
24
.
硅凝胶siliconegel
低度交联聚硅氧烷组成的一类低模量凝胶材料
。
3样品和器材
31样品
.
硅凝胶填充乳房植入物
。
32器材
.
321恒温鼓风干燥箱
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