标准解读

《YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)》是一项针对用于检测甲型H1N1流感病毒RNA的试剂盒的技术标准。该标准规定了采用荧光PCR方法进行甲型H1N1流感病毒核酸检测时，试剂盒的基本要求、试验方法、标签和说明书等内容。

根据标准内容，首先明确了试剂盒应具备的基本性能指标，包括但不限于灵敏度、特异性等关键参数，确保能够准确地识别并区分出目标病毒RNA与其他可能存在的病原体或非特异性序列。此外，还对试剂盒内的各种成分如引物、探针的设计原则进行了规范，要求这些分子生物学工具必须针对甲型H1N1流感病毒特有的保守区域设计，以保证检测结果的高度可靠性和准确性。

对于实验操作过程，标准详细描述了从样本处理到最终结果判读的整个流程，并提供了推荐使用的仪器设备及条件设置建议。同时，也指出了在使用过程中需要注意的安全事项，比如避免交叉污染、正确处理废弃物等，旨在保障实验室人员健康与环境安全。

关于产品包装及标识方面，《YY/T 1462-2016》要求每个试剂盒都必须附带清晰完整的说明书，其中需包含产品的基本信息（如名称、规格）、适用范围、储存条件、有效期以及详细的使用说明等内容。此外，还强调了生产企业应在显著位置标注“仅供科研使用”或类似警示语，提醒使用者注意其特定的应用场景限制。

此标准为医疗机构、疾控中心等相关单位提供了科学依据和技术指导，有助于提高甲型H1N1流感病毒感染早期诊断水平，促进公共卫生防控措施的有效实施


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1462-2016甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1462—2016

甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒

荧光PCR法

()

InfluenzaAvirusH1N1dm09RNAdetectionkitfluorescentPCR

p()

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1462—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院中山大学达安基因股份有限公司北京金豪制药股份

:、、

有限公司

。

本标准主要起草人石大伟沈舒张春涛高旭年张勇

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1462—2016

甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒

荧光PCR法

()

1范围

本标准规定了甲型流感病毒检测试剂盒的术语和定义要求试验方法标识标签

H1N1RNA、、、、、

使用说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于以荧光法为原理定性检测人鼻咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型

PCR,、

流感病毒的诊断试剂盒

H1N1RNA。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件

。

31

.

甲型H1N1流感病毒influenzaAvirusH1N1pdm09

本病毒属于正粘病毒科甲型流行性感冒病毒属为单股负链病毒基因组约为由

,,RNA,13.6kb,

大小不等的个独立片段组成该病毒导致年年全球范围的流感大流行是含有猪流感

8。2009~2010,、

禽流感和人流感三种流感病毒基因片断的新型重配病毒与年之前流行的季节性甲型流感病毒

,2009

比其抗原性发生较大改变

,。

注本病毒在年流感大流行后呈季节性流行与其他甲型亚型流感病毒乙型流感病毒在人群中共同

:2009,H3、

流行

。

32

.

荧光PCR法fluorescentPCR

又称实时荧光在过程中利用荧光染料释放的荧光信号的变化直接反映出扩增产

PCR。PCRPCR

物量的变化荧光信号变量与扩增产物量变成正比并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进

,,

行分析的

PCR。

定义

[YY/T1182—2010,3.4]

4要求

41外观

.

411包装外观清洁无泄漏无破损标志标签字迹清楚

..、、;、。

412试剂盒应组分完全应包括所需的引物探针

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