YY/T 1287.1-2016颅脑外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置

ICS1104040

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T12871—2016

.

颅脑外引流系统

第1部分颅脑穿刺外引流收集装置

:

Intracranialexternaldrainagesystem—

Part1Collectinsetsforexternaldrainaebintracranialuncture

:ggyp

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T12871—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

结构与命名

4………………2

材料

5………………………3

物理要求

6…………………3

化学要求

7…………………6

生物学要求

8………………6

型式检验

9…………………6

标志

10………………………7

包装

11………………………8

附录规范性附录物理试验方法

A()……………………9

参考文献

……………………13

图抗外力干扰试验示意图例

A.1………………………10

图试验装置示意图例

A.2………………11

表滴瓶的容量和刻度

1……………………5

Ⅰ

YY/T12871—2016

.

前言

颅脑外引流系统分为以下三个部分

YY/T1287《》。

第部分颅脑穿刺外引流收集装置

———1:;

第部分腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置

———2:;

第部分颅脑外引流导管

———3:。

本部分是的第部分

YY/T12871。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:。

本部分参加起草单位山东大正医疗器械股份有限公司美敦力上海管理有限公司

:、()。

本部分主要起草人李明衣瑛李艳萍许慧李志鹏万敏贾彧飞

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T12871—2016

.

引言

颅脑外引流收集装置适用于脑脊液患者和脑出血或血肿较少患者的引流脑脊液是处于脑室内

()。

和与之相通的脊椎内的液体临床上可以视情况通过体内分流将其引到体内其他部位也可视情况通过

,,

脑室外引流属于颅脑外引流或脊椎外引流的方式将其引出体外处于脑室外和颅骨下的脑出血或血

();(

肿则可通过颅脑穿刺外引流的方式将其引出体外

)。

本部分规定的装置用于脑脊液脑室外引流和脑出血或血肿外引流前者需要有脑室压力监视和

()。

调控装置

。

体内分流式脑脊液分流器见一次性使用无菌脑积水分流器及其组件

YY/T0487《》。

Ⅳ

YY/T12871—2016

.

颅脑外引流系统

第1部分颅脑穿刺外引流收集装置

:

1范围

的本部分规定了颅脑外引流系统中的颅脑穿刺外引流收集装置的要求适用于脑脊液

YY/T1287,

脑室外引流和脑出血或血肿外引流

()。

腰椎穿刺外引流的装置颅脑外引流导管和颅内压力监测设备的要求不属于本部分的范畴

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

一次性使用输液器重力输液式

GB8368—2005(ISO8536-4:2004,MOD)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

集尿袋第部分要求和检验方法

GB17257.2—20092:(ISO8669-2:1996,IDT)

医疗器械用于医疗器械标志标签和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

输液连接件第部分穿刺式连接件肝素帽

YY0581.1—20111:()

输液连接件第部分无针连接件

YY0581.2—20112:

压力输液装置用一次性使用液路及其附件第部分附件

YY0585.2—20052:(ISO8536-10:

2004,IDT)

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1“”1:

输液输血器具用空气过滤材料阻微生物气溶胶穿透试验方法

YY/T1551、

最