标准解读

《YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒》是一项专门针对腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒的技术标准，由国家药品监督管理局发布。该标准主要规定了用于体外诊断的腺苷脱氨酶测定试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。

在技术要求部分，明确了试剂盒应具备的基本性能指标，包括但不限于准确性、精密度、线性范围等。此外，还对试剂盒中各组分的质量控制提出了具体要求，确保产品符合临床应用需求。对于稳定性测试也做了相应规定，旨在保证试剂盒在有效期内能够保持其应有的性能。

试验方法章节详细描述了如何进行各项性能验证实验的具体步骤，比如通过比色法或荧光法来测定样本中的腺苷脱氨酶活性水平，并给出了参考值范围以及异常结果处理建议。

关于标签与使用说明书的要求，则强调了必须包含的信息项目，如产品名称、规格型号、生产批号、有效期、储存条件、操作流程及注意事项等，以帮助使用者正确理解和使用该试剂盒。

本标准适用于所有在中国境内生产和销售的腺苷脱氨酶测定试剂盒产品，为制造商提供了明确的质量控制指南，同时也为监管机构提供了评估依据。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-03-09 颁布
  • 2022-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1742—2021

腺苷脱氨酶测定试剂盒

Adenosinedeaminasetestingkit

2021-03-09发布2022-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1742—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位上海市临床检验中心北京市医疗器械检验所山东博科生物产业有限公司德赛

:、、、

系统上海有限公司上海科华生物工程股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司英科新创厦

()、、、(

门科技有限公司北京九强生物技术股份有限公司

)、。

本标准主要起草人王华梁欧元祝杨忠谢清华邹艳芳肖禄生任轶昆林晓荣陈阳

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1742—2021

腺苷脱氨酶测定试剂盒

1范围

本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求试验方法标签和使用说明书包装运输和贮存

、、、、。

本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒以下简称

(:

试剂盒包括手工半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂

),、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注明日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

包装标签文件符号应清晰

b)。

32装量

.

试剂盒液体净含量应不少于标示值

。

33试剂空白

.

331试剂空白吸光度

..

用空白样品加入试剂测试时在试剂盒说明书规定的测量波长光径试剂空白吸光度应不大

,(1cm)

于

0.3。

332试剂空白吸光度变化率

..

用空白样品加入试剂测试时试剂空白吸光度变化率单位为A应不大于

,(Δ/min)0.02。

34分析灵敏度

.

测定样品时吸光度变化率应不小于

25U/L,0.005。

35线性

.

制造商应规定试剂盒线性区间至少涵盖的区间内并符合下列要求

,[5,150]U/L

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