标准解读

《YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求》是一项针对体外诊断领域内使用的质控物的技术标准。该标准旨在为体外诊断试剂的质量控制提供一套统一的规范，确保检测结果的一致性和可靠性。它适用于各种类型的体外诊断试剂配套使用的质控物质。

根据此标准，质控物需要满足一定的物理化学特性要求，包括但不限于稳定性、均匀性以及准确性等。具体而言，这些质控物应该能够在指定条件下保持其性能不变，并且在不同批次间展现出良好的一致性。此外，对于每批生产的质控物，都需要通过适当的方法进行验证以确认它们符合既定规格。

标准还规定了关于包装、标签信息的要求。例如，每个质控物产品的包装上都应清晰地标明产品名称、生产批号、有效期等相关信息；同时，说明书或使用指南中也需包含足够的信息来指导用户正确地存储和使用该质控物。

为了保证质控物的有效性，标准强调了定期评估的重要性。这不仅涉及到对储存条件下的长期稳定性的监测，还包括对外部因素（如温度变化）可能造成的影响进行研究。通过这样的持续监控，可以及时发现并解决任何潜在的问题，从而保障实验室测试结果的准确可靠。

本标准提供了详细的指导原则和技术细节，帮助制造商、供应商以及最终用户更好地理解和应用相关质量控制措施于体外诊断过程中。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-05-31 颁布
  • 2020-06-01 实施
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YY/T 1652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1652—2019

体外诊断试剂用质控物通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsofqualitycontrolmaterials

forinvitrodiagnosticreagents

2019-05-31发布2020-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1652—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位郑州安图生物工程股份有限公司北京市医疗器械检验所中国食品药品检定研

:、、

究院中国合格评定国家认可中心希森美康医用电子上海有限公司桂林优利特医疗电子有限公司

、、()、、

上海科华生物工程股份有限公司雅培贸易上海有限公司贝克曼库尔特商贸中国有限公司罗氏

、()、()、

诊断产品上海有限公司日立高新技术中国事业集团

()、。

本标准主要起草人刘功成邹迎曙石大伟翟培军苏静冼庆勇江生王雪峰张晋文蔡晓蓉

:、、、、、、、、、、

程清

。

Ⅰ

YY/T1652—2019

体外诊断试剂用质控物通用技术要求

1范围

本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求试验方法标签和使用说明书包装运输和储存

、、、、。

本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物

。

本标准不适用于

:

用于正确度验证的质控物

a);

用于室间质量评价的质控物

b);

用于微生物免疫组化分子病理学形态学等检测用的质控物

c)、、、;

除以上情况如仍有不适用的制造商需提供理由

d),。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GB/T21415—2008

溯源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

标准物质常用术语和定义

JJF1005—2016

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

质控物/控制物质controlmaterials

被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质材料或物品

、。

定义

[GB/T29791.1—2013,3.13]

32

.

预期结果intendedresult

体外诊断制造商在技术指标使用说明或提供的信息中给出的关于产品过程或服务使用的目标

、、

结果

。

33

.

均匀性homogeneity

标准物质各

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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