标准解读

《YY/T 1685-2020 气动脉冲振荡排痰设备》是一项专门针对气动脉冲振荡排痰设备的标准。这类设备主要用于帮助患者排出呼吸道内的分泌物，适用于患有慢性阻塞性肺疾病、囊性纤维化等导致呼吸系统分泌物增多疾病的患者。该标准详细规定了此类设备的设计、制造、性能测试及安全要求等方面的内容。

在设计与制造方面，《YY/T 1685-2020》明确了制造商应遵循的基本原则，包括但不限于确保产品结构合理、材料安全无害，并且易于清洁消毒。此外，还对产品的标识和说明书提出了具体要求，比如需要清晰标注使用方法、维护保养指南以及警告信息等。

性能测试部分涵盖了多个关键指标，如输出压力范围、脉冲频率、工作时间等，这些参数直接影响到设备能否有效促进患者排痰。同时，对于不同类型或规格的气动脉冲振荡排痰设备，标准也给出了相应的测试方法和合格判定标准。

安全要求方面，《YY/T 1685-2020》特别强调了电气安全、机械安全以及生物相容性等方面的规定。例如，在电气安全上要求设备必须符合相关国家标准关于防电击保护等级的要求；机械安全则关注于避免因设计缺陷而导致用户受伤的风险；而生物相容性测试旨在保证接触人体组织的部分不会引起过敏或其他不良反应。

此外，该标准还涉及到了质量管理体系的相关内容，鼓励企业建立健全的质量控制流程，从原材料采购到成品出厂全过程进行严格把关，以确保每一件出厂的产品都能达到既定的质量标准。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-02-21 颁布
  • 2021-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1685-2020气动脉冲振荡排痰设备_第1页
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1685—2020

气动脉冲振荡排痰设备

Pneumaticimpulseoscillationequipmentforsputumexcretion

2020-02-21发布2021-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1685—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类及组成

4………………2

要求

5………………………2

试验方法

6…………………3

Ⅰ

YY/T1685—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准主要起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心无锡华纳医疗科技有限公司苏州好博

:、、

医疗器械有限公司北京市医疗器械技术审评中心

、。

本标准主要起草人齐丽晶周会林钱学波杨国涓陈然樊卫华张坚武

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1685—2020

气动脉冲振荡排痰设备

1范围

本标准规定了气动脉冲振荡排痰设备以下简称设备的术语和定义分类及组成要求试验方法

()、、、。

本标准适用于空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流通过导气软管进入充气气囊作用于胸腔协助

,,

排出呼吸道分泌物的设备对于一台多功能的设备如有雾化功能本标准中规定的内容仅适用于设

。(),

备中气动脉冲振荡原理的排痰功能其他功能如有相应的国家标准和或行业标准也应符合其他相关

,(),

标准的要求

。

本标准不适用于振动叩击排痰机

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1。

31

.

气动脉冲振荡排痰设备pneumaticimpulseoscillationequipmentforsputumexcretion

空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流通过导气软管进入充气气囊作用于胸部协助排出呼吸道分

,,

泌物的设备

。

32

.

充气气囊inflatableairbag

设备的组成部分用于储存脉冲气流并作用于患者胸部一般为充气背心式和或充气胸带式

,,()。

33

.

导气软管airhose

用于连接主机出气口与充气气囊的软管

。

34

.

手动模式manualmode

由操作者在设备允许的设置范围内设定和调整气动频率气动压力及治疗时间的工作模式该种设

、,

置不具备存储功能

。

35

.

固定模式fixed

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