标准解读
《YY/T 1701-2020 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末》是一项针对增材制造领域中使用的医用钛合金粉末材料的标准。该标准详细规定了适用于增材制造技术(如选择性激光熔化、电子束熔化等)的Ti-6Al-4V和Ti-6Al-4V ELI两种钛合金粉末的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。
对于Ti-6Al-4V与Ti-6Al-4V ELI这两种材料,前者是一种广泛应用于生物医学领域的β稳定型钛合金,后者则是前者的低间隙元素版本,两者都具有良好的生物相容性和机械性能,适合制作人体植入物。标准对这两种材料的化学成分进行了明确限定,确保其满足特定应用所需的物理化学特性。此外,还定义了粉末颗粒尺寸分布的要求,这对于保证最终打印产品的质量至关重要。
在物理性质方面,《YY/T 1701-2020》设定了密度、流动性等参数的具体数值范围,以确保粉末能够在增材制造过程中均匀铺展并形成高质量的层结构。同时,也提出了关于杂质含量(如氧、氮等)的严格限制,因为这些元素的存在可能会影响材料的力学性能及耐腐蚀性。
为了验证是否符合上述所有规格要求,本标准提供了详细的测试方法指南,包括但不限于化学分析、金相检查、物理性能测试等。通过遵循这些指导原则,制造商可以确保所生产的医用级钛合金粉末达到一致的质量水平,从而为患者提供安全可靠的医疗产品。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2020-06-30 颁布
- 2021-06-01 实施
文档简介
ICS1104030
C30..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1701—2020
用于增材制造的医用
Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末
MedicalgradeTi-6Al-4V/Ti-6Al-4VELIpowderusedfor
additivemanufacturing
2020-06-30发布2021-06-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1701—2020
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………2
性能要求
4…………………2
试验方法
5…………………3
检验规则
6…………………4
标识包装运输贮存
7、、、……………………4
质量证明文件
8……………5
参考文献
………………………6
YY/T1701—2020
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由中国食品药品检定研究院归口
。
本标准起草单位北京爱康宜诚医疗器材有限公司中国食品药品检定研究院天津市医疗器械质
:、、
量监督检验中心中航迈特粉冶科技北京有限公司西安欧中材料科技有限公司上海材料研究所江
、()、、、
苏威拉里新材料科技有限公司广州纳联材料科技有限公司
、。
本标准主要起草人杨昭鹏王彩梅魏崇斌王春仁韩倩倩赵丹妹方玉王蕊姜熙高正江
:、、、、、、、、、、
左振博朱德祥许荣玉李博
、、、。
Ⅰ
YY/T1701—2020
用于增材制造的医用
Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末
1范围
本标准规定了用于增材制造的医用粉末的性能要求试验方法检验规
Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI、、
则标识包装运输贮存及质量证明文件
、、、、。
本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用
Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI
粉末
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
金属粉末松装密度的测定第部分漏斗法
GB/T1479.11:
金属粉末干筛分法测定粒度
GB/T1480
金属粉末流动性的测定标准漏斗法霍尔流速计
GB/T1482()
钛及钛合金牌号和化学成分
GB/T3620.1
海绵钛钛及钛合金化学分析方法铁量的测定
GB/T4698.2—2011、
海绵钛钛及钛合金化学分析方法第部分硅量的测定钼蓝分光光度法
GB/T4698.3、3:
海绵钛钛及钛合金化学分析方法第部分锰量的测定高碘酸盐分光
GB/T4698.4—2017、4:
光度法和电感耦合等离子体原子发射光谱法
海绵钛钛及钛合金化学分析方法氧量氮量的测定
GB/T4698.7—2011、、
海绵钛钛及钛合金化学分析方法第部分铝量的测定碱分离
GB/T4698.8—2017、8:-EDTA
络合滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法
海绵钛钛及钛合金化学分析方法第部分钒量的测定硫酸亚铁铵
GB/T4698.12—2017、12:
滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法
海绵钛钛及钛合金化学分析方法第部分锆量的测定络合
GB/T4698.13—2017、13:EDTA
滴定法和电感耦合等离子体原子发射光谱法
海绵钛钛及钛合金化学分析方法碳量的测定
GB/T4698.14、
海绵钛钛及钛合金化学分析方法氢量的测定
GB/T4698.15、
海绵钛钛及钛合金化学分析方法第部分锰铬镍铝钼锡钒钇铜
GB/T4698.21、21:、、、、、、、、、
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