YY/T 1547.1-2017放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜

ICS1104060

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T15471—2017

.

放射治疗用体位固定装置

第1部分热塑膜

:

Immobilizationdeviceforbodypositioningusedinradiationtherapy—

Part1Thermolastic

:p

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T15471—2017

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

外部标识

3.1……………1

随机文件

3.2……………1

外形尺寸

3.3……………2

软化温度

3.4……………2

拉伸性能

3.5……………2

线性收缩率

3.6…………………………2

粘性

3.7…………………2

硬度

3.8…………………2

生物相容性

3.9…………………………2

外观

3.10…………………2

试验方法

4…………………2

外部标识

4.1……………2

随机文件

4.2……………2

外形尺寸

4.3……………2

软化温度

4.4……………2

拉伸性能

4.5……………3

线性收缩率

4.6…………………………3

粘性

4.7…………………3

硬度

4.8…………………3

生物相容性

4.9…………………………3

外观

4.10…………………3

YY/T15471—2017

.

前言

放射治疗用体位固定装置目前已完成的有两个部分

YY/T1547《》:

第部分热塑膜

———1:;

第部分真空负压垫

———2:。

本部分为的第部分

YY/T15471。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会

、

归口

(SAC/TC10/SC3)。

本部分起草单位北京市医疗器械检验所中国医学科学院肿瘤医院广州思安医疗科技有限公司

:、、、

广州科莱瑞迪医疗器材有限公司山东新华医疗器械股份有限公司

、。

本部分主要起草人焦春营谢士兵刘曦张寅石向阳周郭煌田兆峰

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T15471—2017

.

放射治疗用体位固定装置

第1部分热塑膜

:

1范围

的本部分规定了放射治疗用体位固定装置热塑膜的性能要求和试验方法

YY/T1547。

本部分适用于放射治疗中用于体位固定的热塑膜以下简称产品

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度邵氏硬度

GB/T2411()

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

毛巾

GB/T22864

3要求

31外部标识

.

外部标识中至少应包含下列内容

:

产品名称型号或规格

a)、;

制造商名称地址和商标

b)、;

制造日期

c);

序列号或批号

d)。

32随机文件

.

随机文件中至少应包含下列内容

:

产品名称型号或规格

a)、;

制造商名称地址和商标

b)、;

产品在放射治疗中适用于人体的部位

c)