标准解读

《YY/T 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件》是一项针对超声膀胱扫描设备的技术标准，旨在规范该类设备的设计、生产及性能要求。本标准适用于利用超声波技术对膀胱进行非侵入性检查的医疗设备。

根据该标准的规定，超声膀胱扫描仪需满足一系列具体的技术要求，包括但不限于：

  • 安全性和电磁兼容性：设备必须符合国家相关安全标准以及电磁兼容性要求，确保在正常使用条件下不会对患者或操作人员造成伤害，并且能够与其他电子设备共同工作而不互相干扰。
  • 图像质量：规定了图像分辨率、对比度等关键指标，以保证所生成图像清晰可辨，有助于准确诊断。
  • 测量准确性：对于膀胱容量的测量精度有明确要求，确保测量结果可靠，为临床治疗提供依据。
  • 用户界面友好性：强调了人机交互设计的重要性，要求界面直观易用，便于医护人员快速掌握并高效使用。
  • 环境适应能力：考虑到不同医疗机构可能存在的差异性工作环境，标准还对温度范围、湿度等因素下的运行稳定性做出了规定。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
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文档简介

ICS11040501104055

;

C41....

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1476—2016

超声膀胱扫描仪通用技术条件

Generaltechnicalrequirementsforultrasoundbladderscanner

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1476—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文本的某些内容可能涉及专利本文本的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC2)

归口

。

本标准起草单位天津迈达医学科技股份有限公司国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监

:、

督检验中心

。

本标准主要起草人杨军蒋时霖张渝生王志俭

:、、、。

Ⅰ

YY/T1476—2016

超声膀胱扫描仪通用技术条件

1范围

本标准规定了超声膀胱扫描仪的产品组成与基本参数要求试验方法检验规则标志和使用说

、、、、

明书

。

本标准适用于采用三维超声容积测量技术专门用于测量膀胱内尿量的设备以下简称设备

,()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

医用电气设备第部分超声诊断和监护设备安全专用要求

GB9706.9—20082-37:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

3产品组成与基本参数

31组成

.

制造商应在随机文件中公布设备的以下信息

:

基本组成包括所有附件及选配件

a),;

每个探头的型号标称频率类型和扫描方式

b)、、。

32基本参数

.

制造商宜在随机文件中公布设备的以下信息

:

膀胱扫描方式

a);

型扫查范围和扫描帧频若有

b)B();

容积计算所基于的切面数目

c);

增益调节范围若有

d)()。

4要求

41工作条件

.

工作温度相对湿度不大于

a):5℃~40℃,80%;

使用电压

b):

使用网电源工作的设备网电源电压网电源频率

———:±10%,±1Hz。

使用内部电池工作的设备制造商在产品标准中规定电池的型号和工作电压范围

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