YY/T 1693-2020牙科学 上颌窦膜提升器

ICS1106025

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1693—2020

牙科学上颌窦膜提升器

Dentistry—Sinusmemberaneelevator

(ISO19490:2017,MOD)

2020-02-26发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1693—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………2

要求

5………………………2

工作端材料

5.1…………………………2

手柄材料

5.2……………2

尺寸

5.3…………………2

外观

5.4…………………2

耐重复处理性

5.5………………………2

工作端硬度

5.6…………………………2

杆和手柄的连接

5.7……………………2

工作端的形状

5.8………………………2

试验方法

6…………………4

长度测量

6.1……………4

外观试验

6.2……………4

耐重复处理性试验

6.3…………………4

硬度试验

6.4……………4

杆和手柄的连接

6.5……………………4

拉伸试验

6.5.1………………………4

扭矩试验

6.5.2………………………4

标记

7………………………4

器械标记

7.1……………4

包装标签

7.2……………4

使用说明

7.3……………4

参考文献

………………………5

Ⅰ

YY/T1693—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法修改采用牙科学上颌窦膜提升器

ISO19490:2017《》。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO19490:2017:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件和便于本标

———,,

准的实施调整的情况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

,2“”,:

用修改采用国际标准的代替

●GB/T230.1ISO6508-1;

用修改采用国际标准的代替

●GB/T4340.1ISO6507-1;

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程度

●GB/T9937()ISO1942(),

如下

:

口腔词汇第部分基本和临床术语

◆GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

口腔词汇第部分口腔材料

◆GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔词汇第部分口腔器械

◆GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科术语第部分牙科设备

◆GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔词汇第部分与测试有关的术语

◆GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5:1989,

IDT);

用修改采用国际标准的代替

●YY/T0170—2011ISO15087-1;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T1486—2016ISO13504:2012;

用等同采用国际标准的代替

●YY/T1619ISO16443。

在拉伸试验中将附录替换为对应的附录

———“6.5.1”ISO15087-1CYY/T0170—2011A;

在扭矩试验中将附录替换为对应的附录

———“6.5.2”ISO15087-1DYY/T0170—2011A。

本标准做了下列编辑性修改

:

按照对一些编排格式进行了修改

———GB/T1.1—2009;

本国际标准一词改为本标准

———“”“”;

删除了国际标准的前言

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所杭州新亚齿科材料有限公司宁波蓝野医疗器

:、、

械有限公司

。

本标准主要起草人周良彬伍倚明何燕英陈颖袁秦陈贤明徐步光

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1693—2020

引言

上颌窦膜提升器是在牙科种植体置入过程中增加垂直方向骨层厚度的上颌窦提升术所使用的牙科

器械这些上颌窦膜提升器的类型列于本标准

。。

Ⅳ

YY/T1693—2020

牙科学上颌窦膜提升器

1范围

本标准规定了在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器的分类要求及其试验

、

方法本标准还规定了标记和标签方面的要求

。。

本标准适用于在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法

GB/T230.11:(GB/T230.1—2018,ISO6508-1:

2016,MOD)

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-1:

2005,MOD)

所有部分口腔词汇所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙挺

YY/T0170—2011(ISO15087-1:1999,MOD)

牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求

YY/T1486—2016(ISO13504:2012,

IDT)

牙科学种植体系统及相关过程的