标准解读

《YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)》是一项针对用于检测甲型流感病毒抗原的试剂盒的技术标准，主要采用免疫层析方法。该标准规定了此类试剂盒的基本要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。

对于基本要求部分，标准明确了试剂盒应包含的所有组件，并对各组分的功能进行了描述；同时，还规定了试剂盒在储存条件下的稳定性以及开封后的有效期。此外，也指出了试剂盒应达到的最低性能指标，包括但不限于灵敏度、特异性等关键参数，确保能够准确地从样本中识别出甲型流感病毒抗原。

试验方法章节详细介绍了如何使用该试剂盒进行检测的具体步骤，包括样品准备、加样过程、读取结果的时间点等。这部分内容旨在为用户提供清晰的操作指南，以保证实验结果的有效性和重复性。

关于标签和使用说明书的要求，则强调了必须包含的信息类型，比如产品名称、批号、生产日期、有效期、储存条件、使用说明等。这些信息对于正确使用试剂盒至关重要，同时也帮助用户了解产品的安全注意事项及处理废弃物的方法。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1443-2016甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)_第1页
YY/T 1443-2016甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)_第2页
YY/T 1443-2016甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

YY/T 1443-2016甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)-免费下载试读页

文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1443—2016

甲型流感病毒抗原检测试剂盒

免疫层析法

()

InfluenzaAvirusantiendetectionkitimmunochromatorahicassa

g(gpy)

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1443—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院广州万孚生物技术股份有限公司

:、。

本标准主要起草人沈舒石大伟张春涛黎梅兰

:、、、。

Ⅰ

YY/T1443—2016

甲型流感病毒抗原检测试剂盒

免疫层析法

()

1范围

本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒免疫层析法的术语和定义要求实验方法标识标

()、、、、

签使用说明书包装运输和贮存

、、、。

本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的

,

甲型流感病毒以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒

,。

本标准不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理用于甲型流感辅助诊断的试剂盒

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

以下术语和定义适用于本文件

。

31

.

甲型流感病毒抗原检测试剂盒免疫层析法influenzaAvirusantigendetectionkitimmuno-

()(

chromatorahicassa

gpy)

应用免疫层析法的原理检测人体呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒抗原的试剂盒

,。

4要求

41物理性状

.

411外观

..

外包装应整洁无污染检测试剂应无破损完整无毛刺材料附着牢固

a)。、、,。

试剂盒组分应齐全应包括前期处理流感病毒的液体组分及检测条卡等

b),()。

412膜条宽度

..

膜条宽度应不小于

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论