YY/T 0127.17-2014口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验

ICS1106010

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T012717—2014

.

口腔医疗器械生物学评价

第17部分

:

小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验

()

Biologicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistry—

Part17MouselmhomacellsTKenemutationtest

:yp()g

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T012717—2014

.

前言

本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准中的一部分标准

《》。

口腔医疗器械生物学评价系列标准中的牙科学口腔医疗器械生物学评价第

《》YY/T0268《

单元评价与试验是口腔医疗器械生物学评价与试验项目的选择为指南性标准

1:》,。

是口腔医疗器械具体生物试验方法标准其中共分为以下部分

———YY/T0127,YY/T0127:

口腔材料生物试验方法溶血试验

———YY/T0127.1;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性全身毒性试验静脉

———YY/T0127.22::

途径

;

口腔医疗器械生物学评价第部分根管内应用试验

———YY/T0127.33:;

口腔医疗器械生物学评价第单元口腔材料生物试验方法骨埋植试验

———YY/T0127.42:;

口腔医疗器械生物学评价第部分吸入毒性试验

———YY/T0127.55:;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法显性致死试验

———YY/T0127.62:;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用

———YY/T0127.72:

试验

;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法皮下植入试验

———YY/T0127.82:;

口腔材料生物学评价第单元口腔材料生物试验方法细胞毒性试验琼

———YY/T0127.92::

脂覆盖法及分子滤过法

;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突

———YY/T0127.102:

变试验试验

(Ames);

牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第单元口腔材料

———YY/T0127.112:

试验方法盖髓试验

;

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法微核试验

———YY/T0127.122:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法口腔黏膜刺激试验

———YY/T0127.132:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法急性经口全身毒性试验

———YY/T0127.142:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法亚急性和亚慢性全身毒性

———YY/T0127.152:

试验经口途径

:;

口腔医疗器械生物学评价第单元试验方法哺乳动物细胞体外染色体

———YY/T0127.162:

畸变试验

;

口腔医疗器械生物学评价第部分小鼠淋巴瘤细胞基因突变

———YY/T0127.1717:(TK)

试验

。

本部分为的第部分

YY/T012717。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任

。。

本部分主要参照中推荐的

GB/T16886.3—2008(ISO10993.3:2003)OECDGUIDLINEFOR

方法

THETESTINGOFCHEMICALS“InVitroMammalianCellGeneMutationTest”476:1997

制定

。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

Ⅰ

YY/T012717—2014

.

本部分起草单位四川医疗器械生物材料和制品检验中心四川大学国家食品药品监督管理局北

:()、

大医疗器械质量监督检验中心上海生物材料研究测试中心深圳市医疗器械检测中心

、、。

本部分主要起草人梁洁袁暾张金孙姣曹苹林红李秋朱蔚精陆华刘尧

:、、、、、、、、、。

Ⅱ

YY/T012717—2014

.

口腔医疗器械生物学评价

第17部分

:

小鼠淋巴瘤细胞TK基因突变试验

()

1范围

的本部分规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验方法包括操作步

YY/T0127(TK),

骤数据处理和结果判定

、。

本部分适用于测定口腔医疗器械的致突变性

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

突变频率mutantfrequency