标准解读

YY/T 1000.2-2005是关于医疗器械行业标准制定的工作指南，它为参与医疗器械标准制定过程的相关方提供了指导性意见。该标准详细规定了从标准提案到发布的整个流程中需要遵循的原则、程序以及文档要求。

首先，对于任何希望提出新标准或修订现有标准的组织和个人来说，都需要按照一定的格式提交正式提案，并且明确指出新标准将解决的具体问题及其重要性。提案还应包括预期使用者群体的信息，以及与国际或其他国家标准之间的关系说明。

接下来，在收到有效的提案后，相关技术委员会会对提案进行初步审查。如果提案被认为有必要进一步讨论，则会被分配给一个专门的工作组来负责起草标准草案。工作组成员通常由来自不同背景的利益相关者组成，以确保最终产出能够广泛代表各方意见。

标准草案完成后，会进入公开征求意见阶段。在此期间，所有感兴趣的人都可以对草案提出反馈意见。这些意见将被收集起来供工作组参考，用以改进和完善草案内容。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2005-07-18 颁布
  • 2006-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1000.2-2005医疗器械行业标准的制定 第2部分:工作指南_第1页
YY/T 1000.2-2005医疗器械行业标准的制定 第2部分:工作指南_第2页
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文档简介

CS01.120A00中华人民共和国医药行业标准YY/T1000.2-2005医疗器械行业标准的制定第2部分：工作指南Developmentofmedicaldeyicesindustrialstandards-Part2:Guidanceforwork2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T1000.2-2005YY/T1000的总标题是《医疗器械行业标准的制定》,由以下部分组成：-第1部分：阶段划分、代码和程序-第2部分：工作指南本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心负责起草.本部分主要起草人：吴平、王延伟、由少华

YY/T1000.2-2005医疗器械行业标准的制定第2部分：工作指南范围YY/T1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定各阶段的工作指南。本部分适用于医疗器械行业标准的制定住：本部分中的标准的制定包括标准的修订本部分不包括：专业标准化技术委员会工作章程的要求；-医疗器械行业标准实施评价和复审的要求；疗器械行业标准制定工作中所形成的相关文件的要求：医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序要求注：医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序见YY/T1000.12规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T1000的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本部分.然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分GB/T1（所有部分）标准化工作导则YY/T1000.1医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序术语和定义下列术语和定义适用于YY/T1000的本部分3.1技术委员会technicalcommittee在医疗器械某一专业领域内,从事全国性标准化工作的技术工作组织，负责本专业技术领域的标准化技术归口工作住：本部分中的技术委员会包括分委员会。技术委员会通常是在国家统一规定的标准化技术委员会工作章程指导下开展工作，其中的规定可能与本部分有交叉。3.2日口单位authorizedorganization在医疗器械某一专业领域没有对应的技术委员会的情况下.由主管部门指定负责该专业领域的材准化技术归口工作的单位33工作组Worki

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