标准解读

《YY/T 0886-2013 一次性使用宫内节育器放置器通用要求》这一标准主要针对用于将宫内节育器（IUD）置入女性子宫内的医疗器械——一次性使用宫内节育器放置器提出了具体的技术规范与安全要求。根据该标准，产品需满足以下几点基本条件：

  • 材料：制造一次性使用宫内节育器放置器所用的材料应无毒、对人体无害，并且具有良好的生物相容性。
  • 设计与构造：设备的设计应当便于操作者准确地将宫内节育器放置于正确位置，同时减少对使用者造成不适的可能性。
  • 性能：放置器需要具备足够的强度和稳定性，在使用过程中不易损坏或变形；此外，还要求其能够顺畅地释放宫内节育器而不影响其功能。
  • 标识：每个产品及其包装上都必须清晰地标明制造商信息、生产日期、有效期等关键数据，以及正确的使用方法说明。
  • 灭菌处理：所有一次性使用的宫内节育器放置器在出厂前均需经过有效的灭菌程序，确保无菌状态。
  • 包装：产品的外包装应该能够有效保护内部物品不受污染，并且易于开启而不损伤内容物。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 0886-2013一次性使用宫内节育器放置器通用要求_第1页
YY/T 0886-2013一次性使用宫内节育器放置器通用要求_第2页
YY/T 0886-2013一次性使用宫内节育器放置器通用要求_第3页
YY/T 0886-2013一次性使用宫内节育器放置器通用要求_第4页
免费预览已结束，剩余8页可下载查看

下载本文档

YY/T 0886-2013一次性使用宫内节育器放置器通用要求-免费下载试读页

文档简介

ICS11200

C36.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0886—2013

一次性使用宫内节育器放置器通用要求

Generalrequirementsofdisposableinserterforintrauterinedevices

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

一次性使用宫内节育器放置器通用要求

YY/T0886—2013

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100013)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

/p>

年月第一版

20141

*

书号

:155066·2-26118

版权专有侵权必究

YY/T0886—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容有可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC169)。

本标准起草单位武汉卫民医疗器械有限责任公司国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监

:、

督检验中心辽宁爱母医疗科技有限公司

、。

本标准主要起草人孙新汉姚天平史凤阳潘宁翁秉豪李宁

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0886—2013

一次性使用宫内节育器放置器通用要求

1范围

本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义结构型式要求试验方法检验规则标志包装

、、、、、、、

运输贮存

、。

本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他

。

用途或型式的宫内节育器放置器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GB/T2828.11:(AQL)

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829()

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

宫内节育器intra-uterinecontraceptivedevice

放置于宫腔内用于避免妊娠的含铜器械该器械取出后又能恢复妇女的妊娠能力

,。

32

.

放置器inserter

将宫内节育器放置于子宫内所使用的器具

。

4结构型式

41放置器结构型式

.

放置器的基本结构由放置管

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论