标准解读

《YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机》是一项针对热熔牙胶充填机的技术标准，旨在规范此类设备的设计、生产及使用。根据该标准，热熔牙胶充填机是指通过加热方式使牙胶软化后填充到牙齿根管内的医疗器械。此标准详细规定了热熔牙胶充填机的基本要求、试验方法以及标志和说明书等内容。

对于基本要求部分，涵盖了安全性能、电气安全、机械强度等多个方面的要求。例如，在电气安全上，需确保设备在正常使用条件下不会对操作者造成电击危险；机械强度方面，则要求设备结构坚固，能够承受一定的外部压力而不损坏。此外，还特别强调了温度控制的准确性与稳定性，以保证牙胶能够在适宜的温度下被有效软化并准确填充至目标位置。

试验方法章节中列出了验证上述各项要求是否得到满足的具体测试步骤，包括但不限于耐压测试、绝缘电阻测量等电气安全性检查项目，以及温度波动范围检测等关键性能指标评估手段。这些测试有助于制造商确认其产品符合国家标准，并为用户提供可靠的服务。

关于标志和说明书的规定，则是为了确保用户能够清晰地了解到产品的基本信息（如型号、生产厂家）、正确使用方法及注意事项等重要信息。比如，说明书中应包含如何清洁保养机器、遇到故障时的处理建议等内容，而设备本身或其包装上也应有醒目的警告标识来提醒使用者注意潜在风险。

本标准适用于所有在中国境内生产和销售的热熔牙胶充填机，对于促进产品质量提升、保障患者权益具有重要意义。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-02-21 颁布
  • 2021-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1692-2020牙科学热熔牙胶充填机_第1页
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文档简介

ICS1106020

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1692—2020

牙科学热熔牙胶充填机

Dentistry—Hotmeltguttaperchafillingmachine

2020-02-21发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1692—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所卡瓦科尔牙科医疗器械苏州有限公司长沙

:、()、

得悦科技发展有限公司佛山市宇森医疗器械有限公司

、。

本标准主要起草人李诗黄志强张晓康伍倚明颜加军万军杨俊生

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1692—2020

牙科学热熔牙胶充填机

1范围

本标准规定了热熔牙胶充填机的术语和定义要求试验方法以及使用说明书的要求

、、。

本标准适用于通过对牙胶进行加热熔化从而完成根管充填的热熔牙胶充填机以下简称充填机

、()。

本标准不适用于仅用于口腔外牙胶尖切断的设备和器械

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

口腔词汇第部分口腔器械

GB/T9937.33:

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1、GB/T9937.3。

31

.

热熔牙胶充填机hotmeltguttaperchafillingmachine

在根管治疗中通过加热熔化牙胶并将其注入根管从而完成根管充填的设备通常由注射充填器

,、,

或加热充填器或二者组合构成

。

32

.

注射充填器injectingandbackfillinginstrument

由电源部分控制部分加热部分和推注部分等组成的注射式充填单元包括注射充填器手柄注胶

、、,、

针隔热保护罩等

、。

注参见附录中图

:AA.1。

33

.

加热充填器heatingandpackinginstrument

由电源部分控制部分和加热部分等组成的加热加压充填单元包括加热充填器手柄工作尖等

、,、。

注参见图

:A.2。

34

.

注射充填器手柄handpieceofinjectingandbackfillinginstrument

可设置温度并按照设定的温度对牙胶进行加热并将熔化的牙胶注入根管的部件

,。

35

.

注胶针guttaperchainjectingneedle

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