标准解读
《YY/T 1414-2016 血液透析设备液路用电磁阀技术要求》这一标准详细规定了用于血液透析设备中液体路径控制的电磁阀的技术规格和性能要求。该文件适用于直接与患者接触或处理可能影响到患者安全性的液体的所有类型的电磁阀。
标准首先明确了适用范围，指出了其针对的是医疗环境中使用的特定类型电磁阀。接着，对术语进行了定义，确保行业内对于关键概念有一致的理解。例如，“电磁阀”被定义为通过电磁力来控制流体流动方向或流量大小的一种装置。
在材料方面，《YY/T 1414-2016》强调了所使用材料必须符合生物相容性要求，并且能够耐受消毒过程中的化学物质而不发生物理性质上的改变。此外，还特别指出阀门内部不应含有任何可脱落颗粒物或其他污染物，以避免对病人造成伤害。
关于设计与构造部分，标准提出了具体的设计准则，包括但不限于密封性能、开关速度以及使用寿命等。它要求每个电磁阀都应具备良好的关闭特性，在没有电源的情况下也能保持闭合状态；同时，开启时则需迅速响应并达到预定流量。
性能测试章节描述了一系列严格的测试方法，用以验证产品是否满足上述所有技术条件。这些测试涵盖了从基本的功能检验（如工作电压范围内正常操作）到更复杂的安全评估（比如泄漏率测量）。其中，特别关注于电气安全性，防止因电气故障导致意外情况发生。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2016-03-23 颁布
- 2017-01-01 实施
文档简介
ICS1104040
C45..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1414—2016
血液透析设备液路用电磁阀技术要求
Liquidlinesolenoidvalveforhaemodialysisequipment
2016-03-23发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1414—2016
目次
前言
…………………………Ⅲ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
要求
4………………………1
试验方法
5…………………2
Ⅰ
YY/T1414—2016
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC158)。
本标准起草单位重庆山外山科技有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验
:、
中心
。
本标准主要起草人宋盟春陈嘉晔任应祥杨立峰
:、、、。
Ⅲ
YY/T1414—2016
血液透析设备液路用电磁阀技术要求
1范围
本标准规定了血液透析设备液路用电磁阀的生物学评价机械性能电气性能耐腐蚀性能及寿命
、、、
等方面的技术要求
。
本标准适用于血液透析设备内部阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀以下简称电磁阀
,(“”),
不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀
。
注本标准适用于血液透析设备生产商在采购研发生产使用过程中的质量控制
:、、、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
外壳防护等级代码
GB4208(IP)
医用电气设备第部分血液透析血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
GB9706.22-16:、
血液净化术语
GB13074—2009
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
3术语和定义
和界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB9706.2GB13074—2009。
31
.
血液透析设备液路用电磁阀liquidlinesolenoidvalveforhaemodialysisequipment
用于血液透析设备中控制血液透析的液体回路开闭的电动阀装置
,、。
4要求
41设备正常工作条件
.
应满足以下条件或者按制造商的规定
:
环境温度
a):10℃~70℃;
相对湿度
b):≤80%;
大气压力
c):86kPa~106kPa。
42生物学评价
.
按规定进行生物学评价
GB/T16886.1。
43耐腐蚀性
.
电磁阀接触液体的材料应能耐受血液透析设备涉及的可能接触的各种液体反渗透水除外的连续
(
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