标准解读

《YY/T 1684-2020 牙科学 牙根尖定位仪》是一项针对牙科领域中用于测量牙齿根管长度的仪器——牙根尖定位仪的技术标准。该标准由国家药品监督管理局发布，旨在规范牙根尖定位仪的设计、制造、性能及安全要求，确保其在临床应用中的准确性和可靠性。

根据标准内容，牙根尖定位仪主要通过电子方式或声波等方式来确定牙齿根管的实际工作长度，这对于根管治疗过程至关重要。标准详细规定了这类设备的基本功能、电气安全、电磁兼容性等方面的要求，并对制造商提出了明确的质量控制指南。例如，在电气安全方面，标准参照了国际上通用的相关准则，保证产品不会因设计缺陷而给使用者带来电击风险；同时，还特别强调了产品的生物相容性，确保与人体接触部分材料对人体无害。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-03-31 颁布
  • 2021-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1684-2020牙科学牙根尖定位仪_第1页
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文档简介

ICS1106020

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1684—2020

牙科学牙根尖定位仪

Dentistry—Apexlocator

2020-03-31发布2021-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1684—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所桂林市啄木鸟医疗器械有限公司登士柏天

:、、(

津国际贸易有限公司

)。

本标准主要起草人卢文娟林鸿宁伍倚明符师王毅炜肖春玉

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1684—2020

牙科学牙根尖定位仪

1范围

本标准规定了牙根尖定位仪的要求试验方法和说明书

、。

本标准适用于在牙根管治疗过程中以电测量方式确认牙根尖孔位置的牙根尖定位仪

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

所有部分口腔词汇

GB/T9937()

牙科学根管器械第部分通用要求和试验方法

YY0803.1—20101:

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1、GB/T9937。

31

.

牙根尖定位仪apexlocator

在牙根管治疗过程中以电测量方式确认牙根尖孔位置的设备

,。

32

.

电极线probecord

一端与定位仪主机连接另一端与唇挂钩和根管锉夹连接的导线

,。

33

.

唇挂钩liphook

定位牙根尖孔时放置于患者一侧口唇的导电部件

。

34

.

根管锉夹fileholder

根管锉扩大针等的固定装置兼用作导电部件确保根管定位时电流能够流过根管内的根管锉扩

、,,、

大针等测量器械

。

35

.

牙根尖孔apicalforamen

根管在牙根尖部的开口是牙髓与根尖周组织以至全身联系的主要通道牙髓的血管神经淋巴管

,,、

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