标准解读

《YY/T 1653-2020 输液泵用管路》是一项针对医疗领域内输液泵使用的管路制定的标准。该标准主要规定了用于输液泵的管路在材料选择、设计要求、性能指标以及测试方法等方面的要求，旨在确保这类产品的安全性与有效性。

根据标准内容，首先明确了适用范围，指出其适用于那些通过输液泵来输送液体至患者体内的管路系统。接着，在术语和定义部分，对相关专业词汇进行了界定，以便于统一理解。例如，“输液泵”被定义为一种能够控制或监测流经其内部液体流动速度的设备；而“输液泵用管路”则指的是连接到此类泵上并用来传输液体的部分。

标准还详细列举了管路所需满足的基本要求，包括但不限于物理特性（如尺寸公差）、化学稳定性（需能耐受常用消毒剂而不发生反应）、生物相容性（不应引起人体不良反应）等。此外，还特别强调了对于不同应用场景下特定功能的需求，比如抗扭结能力、透明度以及标记清晰度等。

在安全性和可靠性方面，《YY/T 1653-2020》提出了严格的测试程序以验证产品是否符合规定的技术参数。这些测试涵盖了从基本的外观检查到更复杂的机械强度试验等多个方面，并且指定了相应的合格判定标准。通过实施这些测试，可以有效保证最终到达临床使用阶段的产品具备良好的质量和一致性。

最后，该标准还包括了一些关于包装、标识及说明书的具体指导原则。正确地执行这些建议有助于提高用户对产品的认识水平，同时也有利于减少因误操作而导致的风险。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-02-21 颁布
  • 2021-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104030

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1653—2020

输液泵用管路

Administrationsetusewithinfusionpump

2020-02-21发布2021-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1653—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所上海雷恩医疗器械有限公司

:、。

本标准主要起草人徐进卓越王云飞

:、、。

Ⅰ

YY/T1653—2020

输液泵用管路

1范围

本标准规定了输液泵用管路的术语和定义要求试验方法标志和说明书

、、、。

本标准适用于配合输液泵使用的输液管路

。

本标准不适用于配合下列特殊输液泵使用的输液管路

:

便携式输液泵

———;

最大速度小于的容量式输液泵和最大速度小于滴的滴速式输液泵

———20mL/h20/min;

专门用于诊断或类似用途的输液泵

———;

内部输液输液泵

———;

血液的体外循环输液泵

———;

植入式设备或一次性使用的输液泵

———;

急救用泵

———;

营养泵冲洗泵等

———、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

一次性使用输液器重力输液式

GB8368—2005(ISO8536-4:2004,MOD)

医用电气设备第部分输液泵和输液控制器安全专用要求

GB9706.27—20052:(IEC60601-2-

24:1998,IDT)

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY0466.1—2016、1:

中华人民共和国药典年版

(2015)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

输液泵infusionpump

预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备

。

32

.

容量式输液泵volumetricinfusionpump

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液泵但不包括注射泵

,。

33

.

滴速式输液泵drip-rateinfusionpump

输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液泵

。

34

.

输液管路a

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