YY/T 1293.6-2020接触性创面敷料第6部分：贻贝黏蛋白敷料

ICS1112020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T12936—2020

.

接触性创面敷料

第6部分贻贝黏蛋白敷料

:

Contactinwounddressin—Part6Musseladhesiveroteindressin

gg:pg

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T12936—2020

.

前言

接触性创面敷料由以下部分组成

YY/T1293《》,:

第部分凡士林纱布

———1:;

第部分聚氨酯泡沫敷料

———2:;

第部分负压引流泡沫敷料

———3:;

第部分水胶体敷料

———4:;

第部分藻酸盐敷料

———5:;

第部分贻贝黏蛋白敷料

———6:;

…………

本部分为的第部分

YY/T12936。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口

。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心中国食品药品检定研究院江阴贝瑞森生化

:、、

技术有限公司

。

本部分主要起草人彭健徐红顾铭刘莉莉刘斌高敏孙令骁栾同青

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T12936—2020

.

引言

贻贝黏蛋白敷料是指以贻贝黏蛋白为主要成分的敷料该敷料中的贻贝黏蛋白的主要特点和作用

。

机理是贻贝黏蛋白结构中的多巴自氧化交联形成微观生物膜保护创面有报道可促进创面愈合目前

,,。

市场见到的含有贻贝黏蛋白成分的敷料多为液体一般无固体的承载如瓶装的液体或凝胶按照制造

,,,

商提供的说明使用多重功能复合的含有贻贝黏蛋白成分的其他敷料制造商可基于风险评定参照执

。,

行本标准

。

贻贝黏蛋白主要来自低等无脊椎动物组织给出了动物源性医疗器械病毒控制方面的

,YY/T0771

要求

。

Ⅱ

YY/T12936—2020

.

接触性创面敷料

第6部分贻贝黏蛋白敷料

:

1范围

的本部分规定了含有贻贝黏蛋白成分的敷料的技术要求生物学评价试验方法标志

YY/T1293、、、

和包装

。

本部分适用于以贻贝黏蛋白为主要成分的创面敷料

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

最终灭菌医疗器械的包装第部分材料无菌屏障系统包装系统的要求

GB/T19633.11:、、

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1“”1:

标示无菌医疗器械的要求第部分无菌加工医疗器械的要求

YY/T0615.2“”2:

中华人民共和国药典年版四部

(2015)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

贻贝黏蛋白musseladhesiveprotein

含有多巴基团的蛋白质多巴基团可以自氧化交联使之形成高分子聚合物

,,。

4技术要求

41外观

.

按试验时应无可见异物

6.1,。

42鉴别

.

按试验时贻贝黏蛋白与氯化硝基四氮唑蓝染色液显色为蓝紫色

6.2,(NBT)。

43装量若适用

.()

按试验时