标准解读

《YY/T 1191-2011 抗菌剂药敏纸片》是中国医药行业标准之一，主要针对用于微生物对抗菌药物敏感性测试的抗菌剂药敏纸片。该标准规定了抗菌剂药敏纸片的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的要求。

根据标准内容，抗菌剂药敏纸片应具有一定的物理性能指标，如直径、厚度等，并且对于所含抗菌药物的含量有明确的规定，确保每张纸片上携带的有效成分量符合特定范围，以保证测试结果的一致性和准确性。此外，还定义了不同种类抗菌药物纸片的颜色标识，便于实验操作时快速识别。

在试验方法部分，详细描述了如何通过纸片扩散法来测定细菌对特定抗生素的敏感度或耐药性。这包括但不限于培养基的选择、接种技术、孵育条件及读取抑菌圈大小的方法。同时，也提出了质量控制的标准品使用指南，旨在通过定期对比已知结果的质量控制菌株，监测整个测试系统的性能稳定性。

关于检验规则，则明确了产品出厂前需经过严格的质量检测程序，只有当所有项目均达到既定标准后才能批准放行。另外，标准还特别强调了对抗菌剂药敏纸片生产过程中可能遇到的问题进行了规范说明，比如如何处理不合格批次的产品等。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1191-2011抗菌剂药敏纸片_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1191—2011

抗菌剂药敏纸片

Antimicrobialsusceptibilitytestdisks

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1191—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所碧迪医疗器械上海有限公司

:、()。

本标准主要起草人毕春雷段少雷杜海鸥

:、、。

Ⅰ

YY/T1191—2011

抗菌剂药敏纸片

1范围

本标准规定了抗菌剂药敏纸片质量检验的通用技术要求包括术语和定义要求试验方法标签

。、、、

和使用说明包装运输和贮存其中抗菌剂是指抗生素和化学合成的抗菌药的统称本标准适用于医

、、。。

学实验室进行纸片扩散法药敏试验所使用的抗菌剂药敏纸片以下简称药敏纸片

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

抗菌剂药敏纸片antimicrobialsusceptibilitytestdisks

含有规定量的一种或多种抗菌剂的圆形纸片用于纸片扩散法药敏试验中测量临床致病菌对抗菌

,

剂的体外敏感性

。

32

.

抑菌环直径zonediameter

在纸片扩散法中抗菌剂药敏纸片周围细菌生长被抑制的环形区域的直径

(mm)。

注定义

:YY/T0688.2—2010/ISO20776-2:2007,3.15。

33

.

可接受范围acceptablerange

在纸片扩散法药敏试验中相关技术标准所规定的质控菌株抑菌环直径范围

,。

注相关技术标准如

:CLSI/NCCLSM100。

4要求

41外观

.

外观应满足如下要求

:

药敏纸片包装完整无破损外观应整洁文字符号标识清晰

a),;,;

药敏纸片呈圆形边缘无缺口表面平整无裂痕

b),,,;

药敏纸片的两面均有抗菌剂的名称缩写和表示抗菌剂含量的数字

c)

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