标准解读

《YY/T 0661-2008 外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范》是一项针对用于外科植入物的聚(L-乳酸)材料的技术标准。该标准规定了此类材料在作为生物医用材料时应满足的一系列物理化学性能要求及其测试方法，旨在确保这类材料的安全性和有效性。

根据标准内容，首先明确了适用范围，即适用于制造外科植入物的聚(L-乳酸)树脂原料。接着，对聚(L-乳酸)的基本性质进行了描述，包括其分子结构特点及可能的应用领域。此外，还详细列举了产品标识、包装、运输与储存条件等方面的要求，以保证从生产到使用整个过程中的产品质量不受影响。

对于质量控制方面，《YY/T 0661-2008》提出了具体的检测项目和相应的试验方法，如外观检查、熔融指数测定、相对黏度测量等，通过这些测试可以全面评估材料的各项性能指标是否符合规定。同时，也强调了批次间一致性的要求，确保每批产品的性能稳定可靠。

安全性评价是本标准中的一个重要组成部分，它涵盖了细胞毒性实验、皮肤刺激性测试等多项生物学评价内容，目的是验证材料对人体组织无害，并能够良好地与人体相容。此外，还特别指出了需要进行降解性能研究，考察材料随时间变化的行为特性，这对于预测植入后长期效果至关重要。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0661-2017
  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-06-01 实施
©正版授权
YY/T 0661-2008外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范_第1页
YY/T 0661-2008外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范_第2页
YY/T 0661-2008外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范_第3页
YY/T 0661-2008外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范_第4页
免费预览已结束，剩余4页可下载查看

下载本文档

YY/T 0661-2008外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范-免费下载试读页

文档简介

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０６６１—２００８

外科植入物用

聚（犔乳酸）树脂的标准规范

犛狋犪狀犱犪狉犱狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉狏犻狉犵犻狀狆狅犾狔（犔犾犪犮狋犻犮犪犮犻犱）

狉犲狊犻狀犳狅狉狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊

（ＡＳＴＭＦ１９２５０５，ＭＯＤ）

２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

中华人民共和国医药

行业标准

外科植入物用

聚（犔乳酸）树脂的标准规范

ＹＹ／Ｔ０６６１—２００８

中国标准出版社出版发行

北京复兴门外三里河北街１６号

邮政编码：１０００４５

网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

电话：６８５２３９４６６８５１７５４８

中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷

各地新华书店经销

开本８８０×１２３０１／１６印张０．５字数８千字

２００８年１１月第一版２００８年１１月第一次印刷

书号：１５５０６６·２１９１３２

如有印装差错由本社发行中心调换

版权专有侵权必究

举报电话：（０１０）６８５３３５３３

书

犢犢／犜０６６１—２００８

前言

本标准对应于ＡＳＴＭＦ１９２５０５《外科植入物用聚（Ｌ乳酸）树脂的标准规范》。本标准与ＡＳＴＭＦ

１９２５０５的一致性程度为修改采用，技术内容不变，主要差异如下：

———按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改；

———将一些适用于美国标准的表述改为适用于我国标准的表述；

———将第２章“规范性引用文件”中已转化为国标的国际标准用转化的国标代替；

———将原文４．１中的编辑性错误进行修改；

———删除第９章“关键词”。

本标准的附录Ａ为资料性附录。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：李沅、马春宝、姜熙、孙惠丽、樊铂。

Ⅰ

书

犢犢／犜０６６１—２００８

外科植入物用

聚（犔乳酸）树脂的标准规范

１范围

本标准适用于外科植入物用聚（Ｌ乳酸）树脂（或缩写ＰＬＬＡ树脂）。但不包括Ｄ，Ｌ型立体异构体

或任何比率的ＤＬ型共聚体。

本标准阐述了聚（Ｌ乳酸）树脂的性能，不适用于由此材料加工的经过包装、灭菌的成品植入物。

任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可改变其

性能。因此，由树脂加工的成品，其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。

本标准采用国际单位制（ＳＩ）。

本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立

适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１６８８６．９医疗器械生物学评价第９部分：潜在降解产物的定性和定量框架

（ＧＢ／Ｔ

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论