标准解读

《YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机》是一项针对牙科领域中用于根管治疗的机械设备的标准。该标准详细规定了根管预备机的设计、制造、性能测试以及安全要求等方面的内容，旨在确保此类设备在临床应用中的有效性和安全性。

根据标准内容，根管预备机需满足一系列具体的技术规格与性能指标。这包括但不限于机器的工作参数（如转速范围）、结构设计（例如手持部分的人体工程学考量）、以及材料选择上的生物相容性要求。此外，还特别强调了电气安全和机械稳定性方面的要求，以保障使用过程中患者及操作者的安全。

对于制造商而言，《YY/T 1602-2018》提供了详细的指导原则，帮助他们在生产过程中遵循最佳实践，从而能够提供符合国际水平的产品。同时，也为医疗机构采购相关设备时提供了明确的质量评价依据。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-01-19 颁布
  • 2019-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1602-2018牙科学根管预备机_第1页
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文档简介

ICS1106020

C33..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1602—2018

牙科学根管预备机

Dentistry—Rootcanalpreparationunit

2018-01-19发布2019-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1602—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

(SAC/TC99

归口

SC1)。

本标准起草单位广东省医疗器械质量监督检验所桂林啄木鸟医疗器械有限公司宁波蓝野医疗

:、、

器械有限公司

。

本标准主要起草人卢文娟刘思胜颜林杜晓姝徐步光许文

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1602—2018

牙科学根管预备机

1范围

本标准规定了根管预备机的要求试验方法说明书

、、。

本标准适用于根管预备机以下简称预备机

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT)

所有部分口腔词汇所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙科设备图形符号

YY/T0628(YY/T0628—2008,ISO9687:1993,IDT)

牙科手机联轴节尺寸

YY1012(YY1012—2004,ISO3964:1982,IDT)

牙科手机第部分直手机和弯手机

YY1045.22:(YY1045.2—2010,ISO7785-2:1995,MOD)

医用脚踏开关通用技术条件

YY1057—2016

牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定

YY/T1400—2016(ISO21530:2004,

IDT)

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB9706.1GB/T9937。

31

.

根管预备机

rootcanalpreparationunit

通常由控制部分马达手机组成用于根管治疗中根管预备阶段根管成形和清理的设备

、、,,。

4要求

41外观与结构

.

411预备机外表面应平整光滑整洁不应有明显的凹凸裂痕锋棱过渡处的轮廓应清晰不应有

..、、,、、,,

明显的划伤

。

412预备机的控制件及插口应安装止确牢固其作用应符合标示的功能

..、,。

413预备机开关及控制按钮旋钮操作应灵活可靠紧固件应无松动

../、,。

414预备机的文字和标记应清晰准确牢固

..、、。

42指示功能

.

421若由电池供电应能显示电池电量在电池电量不足时应提示

..,,。

422应能指示转速转矩和马达转向若可以和两种或以上转速比的手机配合使用

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