标准解读

《YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)》是一项行业标准，旨在规范采用荧光PCR技术检测甲型流感病毒核酸的试剂盒的质量和技术要求。该标准涵盖了对试剂盒性能的具体指标、试验方法以及标签和说明书的要求。

在性能方面，标准规定了试剂盒应达到的灵敏度、特异性等关键参数。其中，灵敏度指的是能够准确检测到的最低病毒载量；特异性则指试剂盒仅针对目标病毒（即甲型流感病毒）产生阳性反应的能力，而不会与其他类型的病毒或微生物发生交叉反应。此外，还要求试剂盒具有良好的重复性和稳定性，以确保不同批次间的一致性及长时间储存后仍能保持其效能。

对于试验方法，标准详细描述了从样本采集、处理到最终结果分析的整个流程，并给出了推荐的操作步骤与条件设置。这包括但不限于提取RNA的方法、逆转录合成cDNA的过程、PCR扩增时所需的温度循环参数等。

关于标签与说明书部分，《YY/T 1596-2017》明确了产品包装上必须包含的信息内容，如制造商名称地址、生产批号有效期等基本信息外，还需注明使用范围、预期用途、操作指南等内容。同时强调了安全警示信息的重要性，提醒使用者注意潜在风险并采取适当防护措施。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-12-05 颁布
  • 2018-12-01 实施
©正版授权
YY/T 1596-2017甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)_第1页
YY/T 1596-2017甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)_第2页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1596—2017

甲型流感病毒核酸检测试剂盒

荧光PCR法

()

InfluenzaAvirusnucleicaciddetectionkitfluorescentPCR

()

2017-12-05发布2018-12-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1596—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………2

标签和说明书

6……………3

包装运输和贮存

7、…………………………3

参考文献

………………………4

Ⅰ

YY/T1596—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院上海之江生物科技股份有限公司江苏硕世生物科技

:、、

有限公司北京华大吉比爱生物技术有限公司

、。

本标准主要起草人周海卫石大伟朱勤玮刘中华刘利成沈舒张春涛

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1596—2017

甲型流感病毒核酸检测试剂盒

荧光PCR法

()

1范围

本标准规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒荧光法以下简称试剂盒的术语和定义要

(PCR)(“”)、

求试验方法标签和说明书以及包装运输和贮存

、、,、。

本标准适用于以荧光法为原理定性检测人鼻咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感

PCR,、

病毒核酸的试剂盒

。

本标准不适用于以恒温扩增法为原理定性检测人鼻咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感

,、

病毒核酸的试剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

荧光PCR法fluorescencepolymerasechainreaction

又称实时荧光在过程中利用荧光染料释放的荧光能量的变化直接反映出扩增产

PCR,PCRPCR

物量的变化荧光信号变量与扩增产物变量成正比并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进

,,

行分析的

PCR。

4要求

41外观

.

该产品外观应符合

:

试剂盒应符合生产企业规定的外观要求

a);

试剂盒应组分齐全包装外观清洁无泄漏无破损标志标签字迹清晰

b),,,;、。

42阳性参考品符合率

.

用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果应符合相应参考品的要求

,

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