YY/T 0988.2-2016外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09882—2016

.

外科植入物涂层

第2部分钛及钛-6铝-4钒合金粉末

:

Coatinsofsuricalimlants—Part2Titaniumandtitanium-6aluminum-4

ggp:

vanadiumalloypowders

2016-03-23发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T09882—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

意义和应用

3………………1

制造方法

4…………………1

化学要求

5…………………2

颗粒尺寸

6…………………3

洁净度

7……………………3

附录资料性附录基本原理

A()…………4

附录资料性附录生物相容性

B()………………………5

Ⅰ

YY/T09882—2016

.

前言

外科植入物涂层分为以下部分

YY/T0988《》:

第部分钴铬钼粉末

———1:-28-6;

第部分钛及钛铝钒合金粉末

———2:-6-4;

第部分第部分预留

———3~10:();

第部分磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法

———11:;

第部分磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法

———12:;

第部分磷酸钙金属和磷酸钙金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法

———13:、/;

第部分多孔涂层体视学评价方法

———14:;

第部分金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法

———15:。

本部分为的第部分

YY/T09882。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法参考外科植入物涂层用钛及钛铝钒合金粉末的

ASTMF1580—2007《-6-4

标准规范编制

》。

本部分与的技术性差异如下

ASTMF1580—2007:

关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整删除以适应我国的技术

———,,2.2、2.3,

条件

。

删除中第章第章第章第章

———ASTMF1580—20078、9、10、11。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管

:、

理局医疗器械技术审评中心

。

本部分主要起草人李沅付瑞芝董双鹏刘斌张家振董文兴

:、、、、、。

Ⅲ

YY/T09882—2016

.

外科植入物涂层

第2部分钛及钛-6铝-4钒合金粉末

:

1范围

的本部分规定了用在钛合金植入物上形成涂层的纯钛粉和钛铝钒合金粉末的

YY/T0988-6-4

要求

。

本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层

。

本部分规定了粉末的要求不适用于粉末制成的涂层的性能

,。

注精细的钛粉可能会引起自燃处理应符合相关的指导方针

:,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属粉末筛分标准试验方法

ASTMB214(Testmethodforsieveanalysisofmetalpowders)

金属粉末取样的标准实施规程

ASTMB215(Practicesforsamplingmetalpowders)

海绵钛规范

ASTMB299(Specificationfortitaniumsponge)

检测用金属丝网筛规范

ASTME11(Specificationforwireclothandsievesfortestingpurposes)

原子发射等离子体光谱测定钛和钛合金的标准试验方法

ASTME2371(Testmethodfor

analysisoftitaniumandtitaniumalloysbyatomicemissionplasmaspectrometry)

外科植入物用纯钛规范

ASTMF67(Specificationforunalloyedtitanium,forsurgicalimplant

applications)

外科植入物用锻造钛铝钒合金规范

ASTMF1472-6-4(Specificationforwroughttitanium-

6aluminum-4vanadiumalloyforsurgicalimplantapplications)

钛及钛合金允许偏差

AMS2249(Chemicalcheckanalysislimits,titaniumandtitaniuma