标准解读

《YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质》是一项专门针对用于尿液有形成分分析仪器的控制物质制定的标准。该标准详细规定了此类控制物质的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求，旨在确保控制物质的质量与性能能够满足尿液有形成分分析的需求，从而保证检测结果的准确性与可靠性。

根据此标准，控制物质应具有良好的稳定性，在规定的条件下保存时其性质不应发生显著变化；同时还需要具备一定的代表性，即能够覆盖日常检测中可能遇到的各种类型样本的特点。此外，标准还明确了不同种类控制物质的具体技术指标，比如外观性状、物理化学特性等，并对如何进行相关测试给出了具体指导。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1530—2017

尿液有形成分分析仪用控制物质

Controlmaterialsforurineformedelementanalyzer

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1530—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所爱威科技股份有限公司长春迪瑞医疗科技股份有限公

:、、

司桂林优利特医疗电子有限公司重庆天海医疗设备有限公司杭州龙鑫科技有限公司

、、、。

本标准主要起草人杨宗兵周丰良刘春平蒋均陈微韩卫华刘广华

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1530—2017

尿液有形成分分析仪用控制物质

1范围

本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求试验方法标签和使用说明书包装运输和

、、、、

贮存

。

本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞白细胞控制物质

、。

本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞白细胞模拟颗粒

、。

本标准不适用于流式原理的分析仪器用控制物质

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31性状

.

应规定控制物质的状态及正常外观要求

。

32装量

.

装量应不少于标示值

。

33溯源

.

计数应溯源至镜检法

RBC、WBC。

34控制物质范围的设置

.

应设置至少两个计数水平

RBC、WBC。

35控制物质范围

.

对控制物质的计数结果应在控制物质目标值的范围内

RBC、WBC±15%。

36均匀性

.

361瓶内均匀性

..

计数结果瓶内均匀性变异

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