标准解读

《YY/T 1587-2018 医用内窥镜 电子内窥镜》是一项针对医用电子内窥镜的技术标准，由国家药品监督管理局发布。该标准主要规定了电子内窥镜的设计、制造、测试等方面的要求，旨在确保产品的安全性和有效性，适用于医疗机构中用于诊断或治疗目的的电子内窥镜。

根据标准内容，电子内窥镜应满足一定的光学性能要求，包括但不限于图像清晰度、色彩还原能力等，以保证医生能够准确观察到体内情况。此外，还对设备的操作灵活性、耐用性以及与人体接触部分的安全性提出了具体要求，比如材料需对人体无害、易于消毒处理等特性。

在电气安全方面，《YY/T 1587-2018》也做了明确规定，涵盖绝缘电阻、漏电流限制等内容，目的是防止使用过程中发生电击事故或其他形式的电气危害。同时，对于电磁兼容性也有相应的要求，确保设备能够在预期环境中正常工作而不受到干扰。

另外，标准还涉及到了产品说明书及标签信息的要求，强调必须提供充分的信息以便用户正确安装、操作和维护设备，并且要明确标识出任何潜在风险警示。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-06-26 颁布
  • 2019-07-01 实施
©正版授权
YY/T 1587-2018医用内窥镜电子内窥镜_第1页
YY/T 1587-2018医用内窥镜电子内窥镜_第2页
YY/T 1587-2018医用内窥镜电子内窥镜_第3页
YY/T 1587-2018医用内窥镜电子内窥镜_第4页
免费预览已结束，剩余24页可下载查看

下载本文档

YY/T 1587-2018医用内窥镜电子内窥镜-免费下载试读页

文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1587—2018

医用内窥镜电子内窥镜

Medicalendoscopes—Videoendoscopes

2018-06-26发布2019-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1587—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………3

试验方法

5…………………5

附录规范性附录亮度响应特性试验方法

A()…………7

附录规范性附录信噪比试验方法

B()…………………11

附录规范性附录空间频率响应试验方法

C()…………14

附录规范性附录静态图像宽容度试验方法

D()………19

Ⅰ

YY/T1587—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院

:。

本标准主要起草人颜青来贾晓航张沁园沈焕波骆永洁徐张恒何涛郑建

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1587—2018

医用内窥镜电子内窥镜

1范围

本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义要求试验方法

、、。

本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜以下简称电子内窥镜

()。

本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医用内窥镜硬性内窥镜第部分光学性能及测试方法

YY0068.1—20081:

医用内窥镜硬性内窥镜第部分机械性能及测试方法

YY0068.22:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

转换函数conversionfunction

不同变量间的转换关系

。

311

..

光电转换函数opto-electronicconversionfunctionOECF

;

电子内窥镜物方亮度和相应的输出信号之间的理想关系

。

312

..

电光转换函数elec-optoconversionfunction

反函数

OECF。

32

.

噪声noise

电子内窥镜响应信号中内部产生的扰动

。

321

..

总体噪声totalnoise

固定模式噪声和随机噪声的叠加

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论