标准解读

《YY/T 1518-2017 C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒》是一项关于C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒的技术标准。该标准规定了用于体外定量测定人血清或血浆中C-肽浓度的试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。C-肽是胰岛素原分解产生的一种多肽，其水平可反映胰岛β细胞的功能状态，对于糖尿病诊断及治疗监测具有重要意义。

根据该标准，C-肽定量标记免疫分析试剂盒应满足一定的性能指标，包括但不限于准确性、精密度（批内重复性和批间重复性）、线性范围以及特异性等。其中，准确性指的是测试结果与真实值之间的吻合程度；精密度反映了在相同条件下多次测量同一样本时结果的一致性；而线性范围则指出了试剂盒能够准确测定的C-肽浓度区间；特异性强调了试剂盒对C-肽的选择性识别能力，即在存在其他物质的情况下仍能准确地检测目标物质。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
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YY/T 1518-2017C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1518—2017

C-肽C-P定量标记免疫分析试剂盒

()

C-peptidequantitativelabellingimmunoassaykit

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1518—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人刘艳孙楠王玉梅高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1518—2017

C-肽C-P定量标记免疫分析试剂盒

()

1范围

本标准规定了肽定量标记免疫分析试剂盒的分类要求检验方法标签和说明书包装

C-(C-P)、、、、、

运输和贮存

。

本标准适用于进行肽定量测定的标记免疫分析试剂盒以下简称试剂盒包括以酶标

C-(C-P)()。

记化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体定量

、、,、、、,

测定肽的免疫分析试剂盒

C-。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3分类

试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法化学发光法时间分辨免疫荧光法等试剂盒根据

、、,

固相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的试剂盒根据操作过程的不同

、、、;

可分为手工操作法和仪器自动操作法的试剂盒

。

4要求

41外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状等的

。、

要求

。

42空白限

.

空白限应不高于

0.25ng/mL。

43线性

.

在制造商给定的线性区间内相关系数r应不低于

,()0.9900。

注线性区间的下限不高于线性区间的上限不低于

:0.50ng/mL,15.00ng/mL。

44准确度

.

可选用以下方法之一进行验证

:

用参考物质作为样本进行检测其测量结果的相对偏差应不高于

a),15.0%;

用具有溯源性的企业参考品进行检测

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