标准解读
《YY/T 0967.3-2016 牙科旋转器械 杆 第3部分:陶瓷杆》这一标准针对牙科领域使用的旋转器械中的一种特定类型——陶瓷杆,制定了详细的技术规范与要求。本文件属于国家医药行业推荐性标准之一,旨在通过统一规格、尺寸及性能指标来确保产品质量,进而保障临床应用的安全性和有效性。
该标准首先明确了适用范围,即适用于由陶瓷材料制成的牙科旋转器械杆部。接着对术语和定义进行了规定,包括但不限于“陶瓷杆”、“最大直径”等关键概念,为后续内容的理解奠定基础。
在技术要求方面,《YY/T 0967.3-2016》从多个角度出发,对陶瓷杆提出了具体的规定:
- 尺寸公差:对于不同型号的陶瓷杆,其长度、外径等几何参数均需符合严格的容许偏差。
- 表面质量:要求表面光滑无缺陷,不得有裂纹、气泡或其他影响使用性能的瑕疵。
- 强度特性:考虑到实际操作过程中可能遇到的各种应力情况,标准还特别强调了抗弯强度、断裂韧性等方面的要求。
- 化学稳定性:由于口腔环境复杂多变,因此标准也设定了关于耐腐蚀性、生物相容性的测试方法与评价标准。
此外,为了保证每批产品都能达到上述各项要求,《YY/T 0967.3-2016》还规定了一系列检验规则,包括抽样方案、试验方法以及判定准则等。同时,对于包装、标识及储存运输条件也有相应指导建议,以防止在物流环节中损坏或污染产品。
此标准为制造商提供了清晰的产品设计与生产指南,同时也为监管部门进行市场监督提供了依据。通过遵循这些规范,可以有效提升我国牙科旋转器械的整体水平,更好地服务于广大患者。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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文档简介
ICS1106020
C33..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T09673—2016
.
牙科旋转器械杆
第3部分陶瓷杆
:
Dentalrotaryinstruments—Shanks—
Part3Shanksmadeofceramics
:
(ISO1797-3:2013,Dentistry—Shanksforrotary
instruments—Part3:Shanksmadeofceramics,MOD)
2016-07-29发布2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T09673—2016
.
目次
前言
…………………………Ⅰ
引言
…………………………Ⅱ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语定义和符号
3、…………………………1
分类
4………………………2
要求
5………………………2
试验方法
6…………………5
质量控制
7…………………5
附录规范性附录接收质量水平
A()(AQL)……………6
参考文献
………………………7
YY/T09673—2016
.
前言
牙科旋转器械杆分为个部分
YY/T0967《》3:
第部分金属杆
———1:;
第部分塑料杆
———2:;
第部分陶瓷杆
———3:。
本部分是的第部分
YY/T09673。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本部分使用重新起草法修改采用牙科旋转器械杆第部分陶瓷杆英文
ISO1797-3:2013《3:》(
版
)。
本部分与的技术性差异如下
ISO1797-3:2013:
关于规范性引用文件本部分做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情
———,,,
况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下
2“”,:
用等同采用口腔词汇所有部分
●GB/T9937()(ISO1942-1:1989Amd1:1992Amd2:1992
代替了
Amd3:1993Amd5:1993,IDT)ISO1942;
用等同采用的代替了
●GB/T6062—2009(ISO3274:1996,IDT)ISO3274:1975;
用等同采用的代替了
●GB/T10610—2009(ISO4288:1996,IDT)ISO4288:1985;
用等同采用的牙科学旋转器械试验方法代替
●YY/T0874—2013(ISO8325:2004IDT)
了
ISO8325:2004;
用修改采用的金属材料维氏硬度试验第部分试验方法
●GB/T4340.1—20091:
代替
(ISO6507-1:2005,MOD)ISO6507-1:2005。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出
。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
(SAC/TC99
归口
SC1)。
本部分起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心深圳市速航科技发展
:、
有限公司
。
本部分主要起草人颜林袁秦王中黄敏菊冯芷媚周劲松
:、、、、、。
Ⅰ
YY/T09673—2016
.
引言
本部分是牙科旋转器械基础标准系列之一也是联系牙科旋转器械标准和牙科手机标准之间的重
,
要标准
。
Ⅱ
YY/T09673—2016
.
牙科旋转器械杆
第3部分陶瓷杆
:
1范围
的本部分规定了牙科旋转器械的杆的术语定义分类要求试验方法和质量控制本
YY/T0967、、、、,
部分适用于陶瓷杆本部分不适用于金属杆和塑料杆
,。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
金属材料维氏硬度试验第部分试验方法
GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)
产品几何技术规范表面结构轮廓法接触触针式仪器的标称特
GB/T6062—2009(GPS)()
性
(ISO3274:1996,IDT)
所有部分口腔词汇所有部分
GB/T9937()[ISO1942()]
产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方
GB/T10610—2009(GPS)
法
(ISO4288:1996,IDT)
牙科学旋转器械试验方法
YY/T0874—2013(ISO8325:2004,IDT)
3术语定义和符号
、
31术语定义
.、
所有部分界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件
GB/T9937()。
311
..
杆shanks
牙科旋转器械的杆设计用于匹配牙科直手机弯手机
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